MedAlliance 宣佈 SELUTION SLR LOVE-DEB 冠心病研究的首例患者入組

By PR Newswire on 06 Sep 2023

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日內瓦2023年9月6日 /美通社/ -- 英國一項使用 SELUTION SLR™ 治療大血管新型冠狀動脈疾病的研究招募到首位患者。這項試驗由 Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust 的醫生發起，第一名患者就是在該醫院入組的。SELUTION SLR 是一種新型西羅莫司洗脫球囊，可提供可控的藥物持續釋放，類似於藥物洗脫支架 (DES)。

First Patient Enrolled in SELUTION SLR LOVE-DEB Coronary Stud
First Patient Enrolled in SELUTION SLR LOVE-DEB Coronary Stud

LOVE-DEB 研究（使用西羅莫司藥物洗脫球囊治療大面積新型冠狀動脈疾病：SELUTION SLR 藥物洗脫球囊安全性和有效性前瞻性評估）旨在評估 SELUTION SLR 治療較大血管（≥ 2.75 毫米）原發性新型冠狀動脈疾病的安全性和有效性。其主要目的是評估在手術後一年內接受靶病變再血管化 (TLR) 的患者比例。

首席研究員兼 Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust 心髒病顧問 Abhishek Kumar 博士評論：「LOVE-DEB 研究是一項獨特的試驗，我們將評估西羅莫司 DEB 在常規臨床實驗中用於大冠狀動脈新發疾病的安全性和有效性。我們的目標是在 12 個月的時間內，在英國的 10 個中心招募 300 名患者。我非常高興我們已經啟動了這項研究，在 Wigan 招募了第一位患者。我非常感謝所有參與這項研究的人員所給予的寶貴支援。」

MedAlliance 公司董事長兼行政總裁 Jeffrey B 補充：「雖然這些中心已經在日常工作中採用了我們的新技術，但我們非常期待在這一研究不足的重要患者群體中看到好的結果，藥物洗脫支架在這些患者中的併發症發生率每年超過 2%。」

MedAlliance 是首家獲得 FDA 突破性認證的藥物洗脫球囊公司。目前，美國有三項 IDE 臨床研究正在評估 SELUTION SLR：膝下動脈 (BTK) 病變的慢性肢體威脅性缺血 (CLTI) 患者、股淺動脈 (SFA) 和膕動脈 (PPA) 的病變以及冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR)。此外，MedAlliance 亦於 2023 年 1 月獲得了新型冠狀動脈病變的 IDE 批准。SELUTION SLR 於 2020 年 5 月獲得治療冠狀動脈疾病的 CE 標誌認證。這是對公司在歐洲的 SELUTION DeNovo 和 SUCCESS 試驗以及日本的 SELUTION SFA 試驗中所獲得豐富經驗的補充。

MedAlliance 獨特的 DEB 技術包括微貯器 (MicroReservoirs)，其中含有生物可降解聚合物與抗血管再狹窄藥物西羅莫司的混合物，作為塗層塗在血管成形術球囊的表面。這些微貯器可控制和持續釋放藥物長達 90 天。MedAlliance 公司專有的 CAT™（細胞粘附技術）使微貯液器能夠塗覆在球囊上，並透過球囊的擴張有效地轉移到血管腔內。