全球唯一戈捨瑞林微球（百拓維®）在華獲批上市

綠葉製藥與百濟神州正式宣佈戰略合作

為中國前列腺癌患者帶來兼具療效、安全及用藥體驗的雄激素剝奪治療藥物新選擇

上海2023年7月4日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團（香港聯交所代碼：02186）與百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）宣佈，綠葉製藥自主研發的創新制劑——注射用戈捨瑞林微球（中文商標：百拓維^®）於2023年6月30日獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。該產品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈捨瑞林長效微球制劑；同時，綠葉製藥與百濟神州雙方將正式就該產品商業化開展戰略合作。

全球唯一，臨床優勢顯著

前列腺癌是全球發病率第二和死亡率第五的男性癌症。中國前列腺癌呈逐年高發態勢，發病率年增速達7.1%，位列男性腫瘤首位^[1]，嚴重威脅男性健康與生活質量。

復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授表示：「以促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑為代表的雄激素剝奪治療是前列腺癌患者治療的基石方案，但使用皮下植入劑的傳統治療方案對注射環境以及醫護人員培訓有一定要求，注射難度較大，患者疼痛及心理護理工作量相對繁重，影響治療依從性。百拓維^®升級的微球劑型和改良的注射方式，能夠兼顧療效、安全和患者體驗，為前列腺癌臨床治療提供了更便捷的新選擇^[2]。」

百拓維^®通過創新的微球技術，在給藥週期內可實現更平穩的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩定，保證治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。百拓維^®用於前列腺癌治療的III期臨床試驗結果表明，其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特徵相似，可顯著減少注射部位不良反應發生率和嚴重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優勢^[2]。

強強聯合，重塑市場，服務更多患者所需

前列腺癌嚴重影響患者的身心健康，降低患者健康相關生活質量，約40%^[3]的患者家屬患有抑鬱或焦慮。目前，戈捨瑞林已上市的劑型為皮下植入劑。在確保藥物療效與安全性的前提下，患者期待更好的治療體驗。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，綠葉製藥與百濟神州就百拓維^®達成商業合作，後者獲得該產品在中國大陸地區研究、開發及商業化的獨家權利。綠葉製藥將作為該產品上市許可持有人（MAH），並將基於百濟神州預估的需求供應和生產該產品。百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注於為全球癌症患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性，其在中國已搭建了超過3000人的商業化團隊，擁有共17款全球引領的商業化產品，廣泛覆蓋實體瘤、血液瘤領域各高發瘤種。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：「我們很高興看到本次百拓維^®獲批前列腺癌適應症，並相信通過與綠葉製藥的強強聯手，百濟神州必將發揮其中國商業化團隊的已證實力，為更多中國患者提供有效、安全且用藥體驗更佳的全球好藥。作為全新一代的全球性生物科技企業，百濟神州專注於開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，並致力於通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，借助不斷加強的產品組合優勢，為盡可能多的患者提供高品質的創新藥物。」

綠葉製藥集團執行主席劉殿波表示：「綠葉製藥致力於通過提供具有臨床價值的、差異化的創新產品，為改善患者的臨床獲益而不懈努力。百拓維^®作為當前唯一獲批上市的戈捨瑞林微球制劑，再次印證了我們以領先的微球技術平台服務於患者所需的決心與承諾。我們期待與百濟神州的緊密合作，共同助推這一創新治療選擇以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群。」

除了前列腺癌，百拓維^®用於治療乳腺癌的新藥上市許可申請也在中國處於審評階段。IQVIA數據顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復合年均增長率為17.7%。基於大量未被滿足的患者需求，預計百拓維^®上市後將擁有廣闊的市場前景。

關於前列腺癌

前列腺癌是全球第二大常見的男性癌症，位列男性癌症死亡數第五位，2020年新發病例約140萬例，死亡約37.5萬例^[4]。近年來，中國前列腺癌發病率呈持續上升趨勢，發病率年增速為7.1%，位列男性腫瘤首位。中國前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%^[5]，相較於發達國家地區患者95%以上的五年生存率仍不理想^[6]。由於前列腺癌早期症狀並不典型，以及前列腺特異性抗原篩查的覆蓋率尚低，我國約40%~70%的前列腺癌患者在初診時已發生區域或遠處轉移^[7]。以促性腺激素釋放激素激動劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段^[8]。

關於百拓維^®（注射用戈捨瑞林微球）

百拓維^®（注射用戈捨瑞林微球）是綠葉製藥自主研發的化學藥品2.2類新藥。該創新制劑依托「先進藥物遞釋系統全國重點實驗室」微球技術平台，以及符合中國GMP、美國cGMP及歐洲GMP的國際化生產質量體系開發和生產。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收穫多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

如需瞭解更多內容，請訪問：www.luye.cn

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注於為全球癌症患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

^{[1] ZHENG R S,et al.Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. JNCC, 2022.2(1):1-9
[2] 注射用戈捨瑞林微球治療前列腺癌III期臨床結果，Chinese Medical Journal
[3] 江濤、肖連珍、丁亞嵐、高靜、陳雪蓮、湛海倫，2022，「晚期前列腺癌患者家庭成員焦慮和抑鬱狀態的調查研究」，廣州醫科大學學報，Vol. 50 No. 5
[4] 《2020全球癌症報告》，國際癌症研究機構（IARC）
[5] Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. The Lancet Global Health, 2018, 6(5): e555-e567.
[6] 《2022年全國癌症報告》，國家癌症中心
[7] 《2022年度前列腺癌基礎研究及臨床診療新進展》，潘劍，朱耀，戴波，葉定偉，復旦大學附屬腫瘤醫院泌尿外科
[8]《前列腺癌診療指南》（2022年版），國家衛健委}