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歌禮宣布在歐洲肝臟研究協會2023年大會以壁報形式報告FXR激動劑ASC42用於慢性乙肝功能性治愈的II期研究
中國杭州和紹興2023年6月26日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672,「歌禮」)今日宣布在歐洲肝臟研究協會(EASL)2023年大會上以壁報形式報告了新型法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42聯合聚乙二醇幹擾素(PEG-IFN)和恩替卡韋(ETV)用藥12周治療慢性乙型肝炎(慢乙肝)患者的最新結果。該摘要的概要信息如下:
標題:新型法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42聯合聚乙二醇幹擾素(PEG-IFN)和恩替卡韋(ETV)用藥12周治療慢性乙型肝炎患者的II期研究
報告人:吳勁梓博士
主要研究者:侯金林教授,南方醫科大學南方醫院
壁報編號:SAT-201
類別:乙型和丁型病毒性肝炎
研究設計:
該II期試驗(NCT05107778 )是一項在中國開展的多中心、隨機、單盲、安慰劑對照的研究。43名乙肝e抗原(HBeAg)陰性、乙肝病毒(HBV)DNA<LLOQ(檢測下限,20 IU/mL)、正在服用恩替卡韋的慢乙肝患者隨機入組3個隊列,分別接受一日一次口服10毫克ASC42片、15毫克ASC42片以及對應的安慰劑,並聯合恩替卡韋(0.5毫克,口服一日一次)和聚乙二醇幹擾素α-2a(180微克,皮下註射一周一次)聯合治療12周,並隨訪24周(繼續服用恩替卡韋)。在12周治療期和24周隨訪期內,檢測血清乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝病毒前基因組RNA(pgRNA)相較基線的變化。
結果:
10毫克ASC42、15毫克ASC42和安慰劑隊列中,分別共報告了122、119和107例不良事件(AEs),且大多數不良事件(94.3%)的嚴重程度為輕度(1級)或中度(2級)。15毫克ASC42隊列中的一名受試者出現肝功能損傷的3級嚴重不良事件(SAE),最終恢復正常。瘙癢是最常見的不良事件,在10毫克ASC42、15毫克ASC42和安慰劑隊列中,分別有1位(6.7%)、7位(50%)和0位(0%)受試者被報告與研究藥物相關的瘙癢。10毫克ASC42的瘙癢發生率(6.7%)低於其他FXR激動劑在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中的瘙癢發生率。
ASC42與其他FXR激動劑和聚乙二醇幹擾素α-2a的瘙癢發生率比較 ASC42 奧貝膽酸 聚乙二醇幹 昔洛法克索 曲匹法索 10毫克 10毫克 180微克 30毫克 140微克 (N=15) (N=653) (N=271) (N=40) (N=50) 患者類型
慢乙肝
NASH
慢乙肝
NASH
NASH
治療周期
12周
18周
48周
48周
48周
出現瘙癢的病例數(%)
1 (6.7)
183 (28)
26 (10)
8 (20)
20 (40)
參考文獻編號 [1] [2] [3] [4] [5] 結論: 在慢乙肝患者中,10毫克ASC42聯合聚乙二醇幹擾素α-2a和恩替卡韋的12周治療安全性和耐受性良好,出現最小程度和輕微的瘙癢(6.7%)。先前研究表明,在健康受試者中,ASC42單藥給藥14天,在5毫克~15毫克的劑量範圍內,成纖維細胞生長因子19(FGF19)增加471%~1,780%,7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮(C4)減少53%~91%。數據表明,在10毫克劑量下,新型FXR激動劑ASC42在瘙癢方面不同於其他FXR激動劑。
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