信達生物多項臨床數據將於2023年AACR大會公佈

美國羅克維爾和中國蘇州2023年3月21日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈，與達伯舒®（信迪利單抗注射液），達伯坦®（佩米替尼片），IBI351（KRAS^G12C抑制劑）等相關的最新臨床數據將於美國癌症研究協會年會（AACR 2023）上公佈。AACR 2023大會將於美東時間2023年4月14日-19日在美國佛羅里達州奧蘭多召開。摘要信息公佈如下：

（一）報告標題：IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的 I期研究結果更新

報告類型：口頭展示
壁報編號：CT030
主要研究者：吳一龍，周清（廣東省人民醫院）
展示時間：2023年4月17日星期一，美東時間下午2:30 - 4:30

（二）報告標題： 信迪利單抗聯合化療一線治療食管鱗癌的III期臨床研究(ORIENT-15) 的最終總生存期（OS）分析結果

報告類型：壁報報告
壁報編號：CT075
主要研究者：沈琳 （北京腫瘤醫院）
展示時間：2023年4月17日星期一，美東時間早上9:00 - 12:30

（三）報告標題：信迪利單抗注射液聯合化療一線治療胃或胃食管交界處腺癌的多中心隨機對照III期臨床研究（ORIENT-16）最終總生存期（OS）分析結果

報告類型：壁報報告
壁報編號：CT078
主要研究者：徐建明 （中國人民解放軍總醫院第五醫學中心）
展示時間：2023年4月17日星期一，美東時間早上9:00 - 12:30

（四）報告標題：信迪利單抗治療晚期宮頸癌的II期研究結果

報告類型：壁報報告
壁報編號：CT079
主要研究者：高慶蕾 馬丁（院士） （華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院）
展示時間：2023年4月17日星期一，美東時間早上9:00 - 12:30

（五）報告標題：佩米替尼用於中國晚期/轉移性或手術不可切除的膽管癌患者包括 FGFR2 基因融合或重排：一項開放，單臂，多中心，II 期研究的總生存期（OS）結果更新

報告類型：壁報報告
壁報編號：CT153
主要研究者：周儉，施國明，黃曉勇（復旦大學附屬中山醫院）
展示時間：2023年4月17日星期一，美東時間下午1:30 - 5:00

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[i]。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。

信迪利單抗已在中國獲批六項適應症並納入中國國家醫保目錄。獲批適應症包括：

• 聯合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療，用於表皮生長因子受體(EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療，用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
• 聯合貝伐珠單抗，用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。

另外，信迪利單抗聯合貝伐珠單抗及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究。

關於佩米替尼 (pemigatinib）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre ®用於治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批准的檢測方法確認）。

在日本，Pemazyre ®被批准用於治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）並在化療後惡化的患者。在歐洲，Pemazyre ®被批准用於治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌並已在至少一項先前的全身性治療後疾病進展的成人患者。Pemazyre ®由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達生物與Incyte達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和台灣地區的開發和商業化權利。

2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。

2021年6月達伯坦®（佩米替尼片）被台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批准用於治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

2022年1月，達伯坦®（佩米替尼片）被香港特別行政區政府衛生署（DH）批准用於治療成人接受過系統性藥物治療、伴成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

2022年4月，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准達伯坦®（佩米替尼片）用於既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療。

Pemazyre ®是Incyte Corporation的商標。

關於IBI351/GFH925（KRAS^G12C抑制劑）

作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRAS^G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。

2021年9月信達生物與勁方醫藥宣佈達成全球獨家授權協議，信達生物作為獨家合作夥伴獲得GFH925（信達研發代號：IBI351）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利，並擁有全球開發和商業化權益的選擇權。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT ®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA ®；佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE ®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA ®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo ®）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

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[i] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.