瑞科生物新佐劑重組四價HPV疫苗中國臨床試驗申請獲得受理

By PR Newswire on 28 Oct 2022

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江蘇泰州2022年10月28日 /美通社/ -- 10月27日，江蘇瑞科生物技術股份有限公司（以下簡稱「瑞科生物」或「公司」，股票代碼：02179.HK）欣然宣佈，公司已於近日收到國家藥品監督管理局簽發的受理通知書，同意受理其自主研發的新佐劑重組四價HPV疫苗REC604a臨床試驗申請。

REC604a搭載本公司自主研發的新型佐劑BFA04，旨在通過增強免疫原性和交叉保護作用，實現減少接種劑次的目的。減少接種劑次有助於節省成本、提高接種率，因此受WHO等監管機構推薦。臨床前研究表明，與採用鋁佐劑相比，BFA04佐劑可提高中和抗體7.7倍。相比接種三劑默沙東四價HPV疫苗 Gardasil，兩針REC604a誘導的HPV中和抗體水準均高於Gardasil免疫三針誘導的中和抗體水準；至末次免疫後24周，REC604a免疫產生中和抗體滴度下降趨勢較Gardasil平緩。

本次獲得REC604a的臨床試驗受理通知書，進一步表明本公司在新佐劑疫苗領域的領先實力，增強本公司的核心競爭力和市場地位，有望為加速提高我國HPV疫苗接種率，提供一種更佳的預防選擇。

根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。自受理之日起60日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，本公司可以按照提交的方案開展臨床試驗。

關於瑞科生物

江蘇瑞科生物技術股份有限公司(以下簡稱「瑞科生物」或「公司」，股票代碼：02179.HK) 始創於2012年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司，致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗。長期以來，公司始終秉持「創制一流疫苗，守護人類健康」的使命，憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺組成的強大研發引擎，通過戰略性聚焦具有重大負擔的疾病領域，構建由多款具有自主知識產權重磅疫苗組成的高價值產品管線，以應對遠未滿足的公共衛生需求。

瑞科生物深耕疫苗領域多年，已構建先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大創新技術平臺。公司是全球少數幾家有能力研製新型佐劑系統的公司之一，並以新型佐劑平臺為核心，與抗原優化設計和免疫評技術相協同，持續開發性能領先的重磅疫苗品種。公司持續提升技術平臺能力，通過合資企業模式在mRNA疫苗領域開展深入、廣泛的研發，努力實現mRNA疫苗領域的新突破。

透過強大的研發能力，公司已建立由10餘款高度差異化組成的高價值創新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎、肺結核等具有重大負擔的疾病領域。核心產品重組HPV九價疫苗REC603，目前正處於III期臨床試驗階段，有望成為首家上市的國產HPV九價疫苗。此外，目前非常接近商業化階段的重組新冠肺炎疫苗 ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一。瑞科生物已制定明確清晰的商業化策略，旨在於全球範圍內進一步滲透多元化疫苗市場。

十年磨劍，厚積薄發，瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。

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