MedAlliance 的 SELUTION SLR 藥物洗脫球囊獲得美國食品藥物管理局試驗性裝置豁免核准，使其成為第一個向美國患者提供的利莫司藥物洗脫球囊

By PR Newswire on 30 May 2022

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日內瓦2022年5月30日 /美通社/ -- SELUTION SLR 是一種新型 Sirolimus 洗脫球囊，其作用類似藥物洗脫支架，可提供受控的持續藥物釋放。SELUTION SLR 也是第一個由美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2019 年 3 月 4 日授予「突破性裝置指定」的藥物洗脫球囊，並在 2019 年 9 月 25 日進一步用於外周動脈疾病的膝下適應症。

MedAlliance’s SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigational device exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients
MedAlliance’s SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigational device exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients

這是 MedAlliance 的一個重要里程碑。我們已成功完成美國食品藥物管理局要求的基準測試和臨床前測試，並準備開始在一項臨床研究中納入患者，以支援提交申請尋求美國食品藥物管理局的上市前批准。 MedAlliance 主席暨行政總裁 Jeffrey B. Jump 評論表示，他們很高興美國患者也可以從這個「突破性技術」中受益。

MedAlliance 將立即在美國境外和於今年夏天在美國研究中心開始納入膝下試驗性裝置豁免隨機臨床試驗 SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov 識別碼： NCT05055297)。研究的主要研究員分別為 Ehrin Armstrong 醫生（美國）、Marianne Brodmann 醫生（奧地利）和 Tjun Tang 醫生（新加坡）。

SELUTION SLR 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病。裝置在治療慢性肢體威脅性缺血和膝下動脈疾病患者方面顯示早期前景明朗的臨床結果。在 Tjun Tang 醫生於 2021 年 VIVA 大會上發表 PRESTIGE 研究為一項晚期突破性試驗，在複雜的膝下病變中使用 SELUTION SLR 可實現 18 個月的持續安全性和療效結果。PRISTINE 登記冊已研究另外 75 名膝下疾病和 SELUTION SLR 治療患者，而結果計劃在 2022 年 LINC 大會上公佈。基於使用 SELUTION SLR 治療膝下疾病後顯示的早期前景明朗數據，MedAlliance 已著手設計 SELUTION4BTK 隨機臨床試驗，以進一步研究裝置的安全性和療效，並為美國食品藥物管理局的核准做好準備。

SELUTION SLR 技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoirs 提供藥物受控和持續利莫司釋放 (SLR)。Sirolimus 從支架中的延長釋放已顯示在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。
SELUTION SLR 在歐洲及所有認可 CE 標誌的其他國家供應。