堃博醫療(02216.HK)公布2021年年度業績

2021年營業收入同比增長234.2%，產品研發及商業化穩步推進

杭州2022年3月30日 /美通社/ -- 2022年3月29日，中國肺部疾病精準介入診療領導者堃博醫療（02216.HK)公布截至2021年12月31日止年度的年度業績公告。期內，集團獲得收入為10.89百萬美元，較2020年同期增加234.2%。其中，中國內地總收入為6.02百萬美元，相較2020年同期大幅增長了375%。2021年海外收入為4.87百萬美元，占比45%，相較2020年海外收入同期增長了144%。毛利為8.72百萬美元，較2020年同期大幅增加248.8%，毛利率則上升至80.27%。2021財年堃博醫療研發費用為16.76百萬美元，較2020年同期9.35百萬美元，增幅超過78.7%。

堃博醫療基於全球獨家全肺抵達技術的實時圖像導航系統建立診斷+治療的綜合介入呼吸病學閉環平臺，以微創介入的方式進行肺癌及慢性阻塞性肺病治療。

核心產品進展順利

• InterVapor ^®於2022年3月份獲得國家藥監局註冊批準並於2021年3月在印度獲批，這是世界上唯一一個用於治療慢性阻塞性肺病的熱蒸汽治療系統。
• RFⅡ射頻消融系統（包含RF發生器+RF消融導管，「RF-II」），全球唯一一款專門針對肺癌的射頻消融系統，已於2021年12月完成註冊試驗的臨床入組。第25屆亞太呼吸學會年會(APSR2021)上，牽頭單位廣州醫科大學附屬第一醫院（廣州呼吸健康研究院）的李時悅教授公布RF-II射頻消融系統經支氣管治療肺部腫瘤臨床研究的階段性數據，初步證實了RF-II射頻消融系統的可行性、安全性及有效性。

產品研發、臨床試驗並駕齊驅

截至2021年12月31日，堃博醫療共有17種產品及處於不同開發階段的主要候選產品。

• 2021年9月，四川大學華西醫院成功完成公司肺部靶向去神經射頻消融能量系統（Targeted Lung Denervation，TLD）的首例臨床應用。截至2021年12月31日，已完成六例臨床病例的入組。
• 2021年11月，由上海交通大學附胸科醫院孫加源教授發起，堃博醫療為合作方的真實世界研究項目「評價支氣管鏡經肺實質結節抵達術（BTPNA）用於肺外周病變取樣診斷的安全性和有效性」順利啟動。
• 3月17日，InterVapor^®用於肺癌治療的可行性研究的研究結果公開發表於歐洲支氣管鏡及介入呼吸病學學會官方雜誌Respiration。研究結果表明，支氣管鏡下熱蒸汽消融（BTVA^®）治療肺部腫瘤可行、耐受性良好，觀察到的消融效果顯示其消融治療肺癌的巨大潛力。

知識產權全面布局

在專利方面，截至2021年12月31日，本集團獲得658項專利和專利申請，其中包括中國186項已公布專利（包括待決公告）和322項專利申請，以及海外（包括美國和歐盟等主要市場）99項已公布專利和51項專利申請。在獲得的專利中，與InterVapor及RF-II有關的專利分別有71項及23項。

戰略合作，實現雙方共贏新局面

2021年12月堃博醫療與新風醫療集團旗下中國領先的高端私立醫療機構和睦家醫療集團達成戰略合作協議。新風醫療集團旗下的和睦家醫院是國內最大、最具知名度的中高端醫療服務提供者和睦家的運營方，旗下醫院廣泛覆蓋國內全部一線城市，並在多個二線城市擁有互補的戰略覆蓋，是日益增長的高端醫療需求群體的首選品牌。此次合作雙方將共同探索呼吸介入等前沿技術覆蓋高端醫療需求群體的新型診療服務模式以及未來將共同建設肺部專科醫療中心，為患者提供全球最佳的肺部疾病微創介入診療方案。

堃博醫療於2022年2月與Healium Medical Ltd 訂立戰略合作協議。Healium Medical是一家專註研發超聲能量治療及影像監測的以色列公司。此次合作將能量消融術與超聲技術相結合，讓外科醫生實現對消融組織的實時狀態監測，而無需頻繁地切換設備，有效避免治療流程中的能量不足或過度，使治療效果可預測，簡化手術操作，提高手術的安全性和有效性，提升介入手術在肺病治療中的普及性。

導航加速國產化進程，治療性產品製造進入國產化時代

作為全球唯一的經支氣管全肺增強現實導航技術提供商，堃博醫療擁有三款上市導航產品，包括LungPoint、LungPoint Plus（亞洲以外地區稱為「Archimedes Lite」）和LungPro（中國以外地區稱為「Archimedes」導航系統），以上均在美國加利福尼亞州聖何塞的工廠製造。堃博醫療已在中國完成LungPoint的本土化研發驗證及產品試裝，於2021年底前獲得模型檢驗報告後向國家藥監局提交註冊申請，從而進一步完成本土化製造流程。預期將於2023年第二季度完成註冊。Archimedes系統製造的本土化已於2022年4月開始，目前正在進行設計驗證，模型檢驗預計將於2022年4月啟動。

堃博醫療自2021年6月開始在杭州工廠生產H-Marker且2021年開始在杭州工廠生產其他治療產品（包括InterVapor ^®產品），且預計在2022年年底獲得監管部門批準後，將生產流程完全轉移至中國。

強化商業化布局及國際化布局

堃博醫療旗下產品已在全球33個國家銷售，包括美國、英國、德國、法國、日本等國家。截至2021年12月31日，堃博醫療的銷售及分銷開支分別為12.7百萬美元及6.4百萬美元，增長98.4%。主要是本集團已擴大銷售團隊至98人，包括80名全職雇員專註於亞太地區市場銷售，18名全職雇員專註於歐洲及美國市場銷售。本集團利用在銷售LungPoint和Archimedes系統豐富的經驗，計劃拓展 LungPoint Plus和其他醫用耗材在中國的銷售。

同時，公司通過醫生培訓及市場活動積極推動術式普及：

• 6月及12月，堃博醫療分別與山東省公共衛生臨床中心及西安國際醫學中心醫院共「堃博肺部疾病介入技術培訓基地。」
• 2021年，由堃博醫療舉辦的Broncus Campus中青年醫師學院病例大賽2021年春季賽、夏季賽、冬季賽圓滿落幕。
• 全年，堃博醫療主辦或參與多場學術會議，包括APSP2021、1st SILK ROADS PROGRAMME絲綢之路-第一屆肺部介入精準論壇」等。