再鼎醫藥在美國婦科腫瘤學會（SGO）年會上報告則樂®（尼拉帕利）3期臨床研究PRIME的陽性結果

• PRIME研究證實，相較於安慰劑，無論生物標記物狀態如何，尼拉帕利維持治療在改善全人群的無進展生存期（PFS）方面具有統計學和臨床意義上的顯著獲益

• PRIME研究達到了主要研究終點，尼拉帕利組患者中位無進展生存期為24.8個月，相較於安慰劑組8.3個月
   
• 在研究人群中，尼拉帕利維持治療可耐受，並且與先前臨床研究中的安全性情況一致

中國上海、美國舊金山和馬薩諸塞州劍橋2022年3月21日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，今日在美國婦科腫瘤學會（SGO）年會上報告了則樂^®（尼拉帕利）作為維持治療的3期臨床研究PRIME的詳細數據。研究證實了，對於新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（統稱為卵巢癌）中國患者，無論生物標記物狀態如何，在接受含鉑化療產生應答後，則樂^® 作為維持治療可使無進展生存期（PFS）在統計學和臨床意義上均得到顯著改善，且安全性可耐受。

PRIME研究中，與安慰劑相比，接受尼拉帕利治療顯著延長了患者中位無進展生存期（PFS），24.8個月對比8.3個月（PFS HR 0.45；p < 0.001）。其他預設療效結果包括：

• 在gBRCA突變患者中，中位PFS尚未達到對比安慰劑組10.8個月，HR, 95% CI: 0.40 (0.23, 0.68)；
• 在無gBRCA突變患者中，中位PFS 19.3個月對比安慰劑組8.3個月，HR, 95% CI: 0.48 (0.34, 0.67)

雖然總體生存數據尚未成熟（尼拉帕利組和安慰劑組的死亡率分別為14.5%和21.7%），但在數據截止時，尼拉帕利治療組顯示出更優的趨勢。

再鼎醫藥合作夥伴葛蘭素史克公司此前進行的PRIMA研究表明，與安慰劑相比，無論生物標記物狀態如何，在一線含鉑化療產生應答後接受尼拉帕利維持治療，能夠給晚期卵巢癌患者帶來PFS獲益。PRIMA研究中，約35%的患者使用了基於基線體重和血小板計數的個體化起始劑量（ISD），進行個體化的尼拉帕利治療。除基線體重≥77kg且血小板計數≥150K /μL的患者起始劑量為300 mg外，其餘患者均採取起始劑量200 mg的治療方案。

目前的PRIME研究旨在前瞻性地評估新診斷晚期卵巢癌患者一線含鉑化療產生應答後接受基於ISD尼拉帕利維持治療的療效和安全性，無論生物標記物狀態和術後病灶殘留狀態如何。

PRIME研究中，隨著ISD前瞻性地應用於所有患者，尼拉帕利維持治療的安全性得到了改善。在前瞻性基於ISD尼拉帕利維持治療中，僅有不到7%的患者因不良事件而停止治療，這一比例是所有PARP抑制劑用於卵巢癌一線維持治療3期臨床研究中最低的。與先前的固定起始劑量相比，ISD降低了血液學不良事件的發生率。尼拉帕利治療組和安慰劑組的患者中，≥3級血液學不良事件如中性粒細胞計數降低、貧血和血小板計數降低事件的發生率分別為17.3%比1.6%、18.0%比1.6%和14.1%比0.8%。

再鼎醫藥總裁、腫瘤領域全球開發負責人Alan Sandler 博士表示：「PRIME研究數據進一步證實了尼拉帕利單藥維持治療已經成為卵巢癌一線含鉑化療後的標準治療，無論患者生物標記物狀態如何。具體而言，則樂^®是中國及全球首個且唯一獲批的無論患者生物標記物狀態如何，均可單藥用於卵巢癌全人群一線維持治療的PARP抑制劑。」

國家癌症中心/中國醫學科學院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授表示：「我相信PRIME研究的數據結果將對中國及其他地區卵巢癌一線治療的臨床實踐產生重大影響，其個體化的起始劑量方案證實提高了療效和安全性。此外，PRIME研究是在中國開展的唯一一項證實了在中國新診斷的卵巢癌患者中，無論生物標記物狀態和術後殘餘病灶狀態如何，PARP抑制劑單藥一線維持治療均能顯著改善PFS的臨床研究。」

2020年9月，國家藥品監督管理局批准了則樂^®的補充新藥上市申請，用於晚期卵巢癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。香港衛生署也已批准則樂^®用於晚期高級別漿液性上皮性卵巢癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。

2021年12月，則樂^®（尼拉帕利）用於晚期卵巢癌成人患者對含鉑化療達到緩解後的一線維持治療（無論患者生物標記物狀態如何）的適應證已被納入國家醫療保障局發佈的新版國家基本醫保藥品目錄（2021年）。

關於PRIME研究

PRIME研究是一項隨機對照雙盲3期臨床研究，其對384名晚期卵巢癌患者進行了評估，這些患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後，以2:1比例隨機分配至則樂^®組或安慰劑組接受維持治療。該研究評估了則樂^®作為維持治療的有效性，主要研究終點為通過獨立盲法中心評價的無進展生存期（PFS）。除基線體重≥77kg且血小板計數≥150K/μL的患者起始劑量為300mg外，其餘患者均採取起始劑量200mg的治療方案。

關於卵巢癌

卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發患者和37,000例死亡患者^[1]。儘管卵巢癌經過初始含鉑化療後可以得到緩解，但大多數患者都會無可避免面臨復發。創新藥物可延長一線含鉑化療後的緩解時間，延緩復發，造福中國卵巢癌患者。

^[1] 全球癌症統計2020年版

關於則樂^®（尼拉帕利）

則樂^®（尼拉帕利）是一種每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，單藥用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療，以及鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。

除了PRIME研究，再鼎醫藥在中國卵巢癌患者中已完成的研究包括：

• 2020年9月，再鼎醫藥宣佈了則樂^®用於中國鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療的3期臨床研究NORA的研究結果，證實了無論生物標記物狀態如何，接受則樂^®維持治療均有顯著的PFS獲益並提高了安全性。
• 則樂^®在中國卵巢癌患者中進行了1期藥代動力學研究。

再鼎醫藥與葛蘭素史克公司達成合作與授權協議，負責則樂^®（再鼎醫藥獨立生產）在中國內地、香港和澳門地區的開發和商業化工作。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處於商業化階段的創新型全球生物製藥公司，致力於通過創新療法的開發和商業化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經系統領域未被滿足的醫療需求。為達到這一目標，公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作，打造起由創新的已上市和候選產品組成的豐富的產品管線。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊，正在打造擁有國際知識產權的專有候選產品管線。我們的願景是成為一家領先的全球生物製藥公司，研發、生產並銷售創新產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。

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