先健科技新一代Fitaya(TM)腔靜脈濾器系統獲中國註冊批准

深圳2022年2月11日 /美通社/ -- 2022年2月10日，先健科技公司（01302.HK）宣佈，其自主研發的新一代Fitaya™腔靜脈濾器系統（以下簡稱「Fitaya™」）獲國家藥品監督管理局（NMPA）註冊批准。該產品用於預防深靜脈血栓脫落引起的肺動脈栓塞（PE），為廣大患者帶來了更優的器械解決方案。 

研究背景

深靜脈血栓是血液在深靜脈內不正常凝結所引起的靜脈回流障礙性疾病。若深靜脈血栓脫落，隨著靜脈血液循環進入肺動脈，可能會引發PE。PE是臨床上患者發生急性猝死的主要原因之一，約占院內死亡的10%^[1]。文獻報道，75-90%的PE血栓來源於下肢深靜脈^[2]。臨床上合理的應用腔靜脈濾器可以有效攔截脫落的深靜脈血栓，其對預防PE具有重要意義。

目前臨床上常用的是可取出的腔靜脈濾器（臨時/永久兩用），根據其形狀及與下腔靜脈接觸特徵不同，又可分為傘形濾器和梭形濾器。與傘形濾器相比，梭形濾器的中心穩定性好，對稱結構使血管壁受力均勻，不易導致下腔靜脈壁穿孔。為進一步滿足更長回收時間窗的臨床需求，先健科技成功研發Fitaya™腔靜脈濾器系統。該產品在保持梭形濾器前述優勢的基礎上，成功將回收時間窗延長至60天。

Fitaya™腔靜脈濾器系統

Fitaya™是基於先健科技首款腔靜脈濾器Aegisy™在中國市場17年臨床應用基礎上進行全面升級的新一代腔靜脈濾器系統。其在延續Aegisy™高穩定性、可控釋放、高通暢率等優勢的同時被賦予了更長的回收時間窗以及更高的回收效率。Fitaya™的獨特創新設計，使其從安全性、有效性、可回收性和可操作性角度考量，可稱為一款理想腔靜脈濾器。

• 60天有效回收週期：Fitaya™在梭形結構基礎上增加了開放支撐桿設計，確保產品穩定性的同時提高了器械的有效回收時間窗。
• 更高的回收成功率：Fitaya™的遠心端採用三瓣回收結構，可有效提高回收成功率。
• 更高的回收抓捕效率：其創新的回收系統採用合理圓周尺寸配合多瓣結構設計，可有效提高回收抓捕效率。
• 輸送系統操作簡便：輸送器採用螺紋鎖定結構，輸送鞘頭端清晰的顯影點，大幅提升了器械的操作安全性。

新一代Fitaya™腔靜脈濾器系統獲批上市，進一步豐富了先健科技在深靜脈血栓防治領域的產品組合，通過產品創新和技術突破不斷滿足多樣化的臨床需求，不斷鞏固其於中國腔靜脈濾器市場的領導地位。未來，先健科技將繼續加大創新突破的步伐，攜手業內專家推進更多臨床急需器械產品的研發和上市，造福廣大患者。

參考文獻：
[1]中華醫學會外科學分會血管外科學組，腔靜脈濾器臨床應用指南解讀，《中國血管外科雜誌（電子版）》2019年9月第11卷第3期
[2]顧建平，下腔靜脈濾器置入術和取出術規範的專家共識（第2版），中華醫學雜誌 2020 年7月21日第 100 卷第27期

關於先健科技：

先健科技公司（01302.HK）是業內領先的心腦血管和外周血管微創介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家高新技術企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、心臟節律管理、腫瘤及呼吸等領域，並擁有全球首創的鐵基可吸收生物材料平台，在多個細分領域實現自主創新技術突破，累計14個產品獲批進入國家「創新醫療器械特別審查程序」。目前，公司的銷售網絡已覆蓋全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。