Glenmark Specialty S.A. 及美時化學製藥簽訂鼻噴劑產品 Ryaltris(TM)在新加坡、香港及越南獨家經銷授權合約

By PR Newswire on 21 Jan 2022

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根據合約條款， Glenmark 將負責製造和供應 Ryaltris™，美時化學製藥 則負責在這些市場經銷 Ryaltris™（待取得主管機關核准後）。
Lotus 將支付 Glenmark 預付款及核准和銷售階段授權金。
Glenmark 研發的 Ryaltris™，是用於治療成人和兒童患者（12 歲以上）過敏性鼻炎 （AR）的新型固定劑量複方鼻噴劑，結合抗組織胺（鹽酸奧洛他定）及類固醇糠酸莫米松）。

印度孟買2022年1月21日 /美通社/ -- 積極推動創新的全球綜合製藥公司 Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Glenmark) 今日宣佈其瑞士子公司 Glenmark Specialty S.A. 已與美時化學製藥獨資子公司 Lotus International Pte Ltd. 達成獨家授權協議，由後者在新加坡、香港和越南經銷前者新研發的鼻噴劑 Ryaltris™。

根據合約條款，Glenmark 將負責製造和供應 Ryaltris™，美時則負責在這些市場經銷 Ryaltris™（待取得主管機關核准後）。美時將支付 Glenmark 預付款項核准和銷售階段授權金。

Glenmark Pharmaceuticals Ltd 商務長 Robert Crockart 表示：「很榮幸能與美時合作推廣 Ryaltris ™。該公司在這個地區是強大且聲譽卓著的業者，也與 Glenmark 具有共同目標，針對過敏性鼻炎患者尚待滿足的需求，致力提供優質的新產品。這次合作將使東南亞這個關鍵市場的過敏性鼻炎患者得以享有高效且通過驗證的療法。」

針對這次研發過程，美時執行長 Petar Vazharov 表示：「我們堅定地致力造福所有患者。很榮幸能與 Glenmark 合作，確保這款新型鼻噴劑適用於東南亞患者。 這也是第一款具有強大臨床數據和智慧財產權保障的呼吸道產品。 這次合作不僅強化本公司整體產品組合競爭力，也加速我們在主要東南亞國家拓展的腳步。」

過敏性鼻炎 (AR) 是一種異質性疾病，儘管發生率高，卻通常未得到診斷。它的特點是患者會出現包括打噴嚏、鼻癢、鼻塞和流鼻涕^[i]等一項或多項徵兆。過敏性鼻炎可能為季節性（在特定季節發生）或常年性（終年發生）^[ii]。AR 可能導致患者無法工作或工作效率低落、睡眠問題並降低戶外活動參與。在香港，AR 罹患率為 4.2%，新加坡為 4.9% ，越南為 12.3%。 Ryaltris™ 屬於局部療法，與口服療法相比具備許多優勢，例如針對引發過敏發炎的來源部位提供高濃度的藥物，並降低全身副作用的風險^[iv]。

參考資料：

^[I] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11449200/

^[ii] https://www.uptodate.com/contents/allergic-rhinitis-beyond-the-basics#:~:text=Seasonal%20versus%20perennial%20allergic%20rhinitis,(occurring%20year%2Dround).&text=The%20allergens%20that%20most%20commonly,and%20weeds%20(figure%201.

^[iii]《美國鼻科與過敏期刊》（2011 年 9 月至 10 月，第 25 期，第 5 號，附錄 1）

^[iv] Watts AM，Cripps AW，West NP，Cox AJ。以局部藥劑調節過敏性鼻炎患者鼻黏膜過敏性發炎。 Front Pharmacol. 2019;10:294. 發表於 2019 年 3 月 29 日。doi:10.3389/fphar.2019.00294

關於 Ryaltris™

Ryaltris™ 是由 Glenmark 研發的新型固定劑量鼻噴劑。它是一種定量、固定劑量、水性懸浮液、鼻噴霧劑處方藥，用於治療成人和 12 歲以上兒童患者過敏性鼻炎 (AR) 相關症狀。每單位的 Ryaltris™ 鼻噴劑都含有 665 微克的鹽酸奧洛他定（第一型組織受體抑制劑）和 25 微克糠酸莫米松（一種皮質類固醇）。

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准 Ryaltris™ 用於治療成人和 12 歲以上兒童患者的季節性過敏鼻鼻炎 (SAR) 症狀。它在美國將透過 Glenmark 合作夥伴 Hikma Specialty U.S.A. Inc.（俄亥俄州哥倫布市）行銷和經銷。澳洲是 Ryaltris™ 由 Glenmark 合作夥伴 Seqirus Pty Ltd. 推出的第一個國家，銷售狀況持續穩定。 Ryaltris™ 在捷克、波蘭、俄羅斯、南非、烏克蘭、英國和烏茲別克等國也獲得核准並進行銷售。2021 年 4 月，Glenmark 在歐洲完成分散式審查監管程序，在歐盟和英國等 17 個國家取得批准。

Glenmark 也與世界各地的數個合作夥伴簽訂商務協議，包括在特定歐盟市場經銷 Ryaltris™ 的 Menarini，在加拿大的 Bausch Health（正由 Health Canada 審查中）、中國的遠大醫藥和韓國的 Yuhan Corporation。

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Glenmark Pharmaceuticals Limited（Glenmark Pharmaceuticals Limited，簡稱 Glenmark）是推動創新的全球製藥公司，業務版圖遍及逾 80 國。Glenmark 主要治療領域是呼吸道、皮膚科和腫瘤學。該公司名列全球前 50 大學名藥和生物相似性藥品公司（2020 年 Informa 學名藥公佈欄排名前 50 大公司）。該公司已連續四年入選道瓊永續指數（DJSI）新興市場類企業；最近一次是在 2021 年。DJSI 是全球敬重且認可的永續發展基準，只有在各產業的永續發展名列前茅的企業才會入選。如需詳細資訊，請瀏覽www.glenmarkpharma.com。

美時化學製藥

美時 (1795: TT) 成立於 1966 年，是台灣最大的製藥公司。該公司高價值的學名藥囊括中樞神經系統、心血管系統、女性健康和抗肥胖藥物錠劑及軟／硬膠囊，特別從事全球市場口服癌症藥物。美時在亞洲擁有一流研發製造平台，致力於協助患者、員工和利益相關人士。此外，無論是藉由直接市場的高價值管道，包括中國台灣、韓國、泰國，越南、新加坡，中國香港，馬來西亞，菲律賓和中國大陸，或者針對全球多數頂級主管機構（包括美國食品藥物管理局、歐盟藥品管理局、日本藥品和醫療器械管理局、中國食品藥物管理局和巴西國家衛生監督局）認證的產業龍頭基礎設施與頂級製藥公司結盟，美時營業版圖幾遍及全球所有市場。Lotus International Pte. Ltd. 是 Lotus 東南亞市場區域中心獨資子公司。