信達生物與新合生物達成戰略合作，攜手開展信迪利單抗與新抗原疫苗NEO_PLIN2101聯合治療腫瘤的臨床研究

美國三藩市和中國蘇州2021年10月28日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801）（「信達生物」），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，與深圳市新合生物醫療科技有限公司（「新合生物」），一家致力於打造國際領先的AI賦能RNA創新藥的生物科技公司，共同宣佈雙方達成戰略合作，就信迪利單抗注射液與新合生物個性化新抗原疫苗NEO_PLIN2101聯合治療腫瘤開展臨床研究。

根據合作協定，信達生物將與新合生物建立臨床研究合作夥伴關係，評估信達生物的信迪利單抗和新合生物的NEO_PLIN2101聯合用藥在腫瘤受試者中的安全性、藥代動力學、藥效學和初步療效，共同推進針對實體腫瘤聯合免疫療法的開發，並計畫于近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交臨床研究申請（IND）。

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「我們對新合生物的差異化研發管線和國際化科研團隊印象深刻，很高興達成此次戰略合作，共同探索信迪利單抗聯合新抗原疫苗治療實體瘤的臨床價值。信達生物深耕抗腫瘤領域，目前擁有5款創新藥在中國獲批上市，未來2-3年將有超過10款創新藥進入市場，積累了雄厚的管線研發、臨床開發和商業化實力，是國內外生物醫藥同業的理想合作夥伴。我們也希望進一步挖掘信迪利單抗聯合新興療法在擴大適應症和提升治療效果方面帶來的新機會，同時期待與新合生物在後續有更廣泛和更深入的合作。」

新合生物創始人&CEO王弈博士表示：「當下新抗原疫苗在全球範圍內都屬於新興治療領域，新合生物自成立以來一直專注於腫瘤新抗原疫苗的研究，希望通過新技術的應用克服現有免疫療法在實體瘤治療方面的難點。我們很高興與信達生物達成此次戰略合作，希望通過本次合作發揮個性化新抗原疫苗和單抗藥物的協同作用，共同探索聯合應用在實體瘤治療方面的臨床效果，有望提高腫瘤免疫治療的客觀緩解率，為腫瘤聯合治療方案帶來新的啟發。」

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程式性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症，包括：

• 單藥用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗單藥用於食管鱗癌一線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有四項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的三期臨床研究；
• 單藥用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床研究；
• 單藥用於含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的三期臨床研究；
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）及化療用於表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的三期臨床研究。

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於NEO_PLIN2101

NEO_PLIN2101是新合生物研發的一種「量身定制」型個性化新抗原疫苗，可根據每位元患者獨特的腫瘤基因突變點進行個性化定制，通過高通量樣本測序及AI演算法預測，從腫瘤特異性突變細胞中篩選出既可以被腫瘤細胞高效提呈，又可以引發機體強效免疫應答的優質新抗原片段，在體外合成對應編碼的mRNA新抗原疫苗，回輸到患者體內啟動T細胞，並殺死帶有上述抗原的腫瘤細胞。與傳統藥物相比，NEO_PLIN2101具有更強的腫瘤特異性和免疫原性，可誘導人體的天然免疫反應。

關於信達生物

「始于信，達于行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英帳號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。

關於新合生物

新合生物成立於2017年，致力於打造國際領先的RNA創新藥平臺。公司已搭建多組學大資料收集平臺及多重生物組學資料庫，利用AI及生信技術進行深度藥物靶點挖掘及全自動藥物設計，用於創新性RNA藥物研發，已搭建國內領先RNA藥物生產中心支持管線研發及臨床需求。

新合生物彙聚了全球頂尖科學家、資深行業專家及國際一流學術顧問團隊，核心研發團隊包括數十位哈佛、劍橋、康奈爾、清華、北大、中科院等名校博士/博士後，專業領域覆蓋組學測序、AI演算法、生物資訊、腫瘤免疫及藥物遞送等多個方向。團隊成員曾在美國哈佛大學醫學院、丹娜-法伯癌症研究所、布萊根婦女醫院、波士頓兒童醫院、艾倫研究所等國際頂尖研究機構或企業擔任核心研發職務，研究成果已在Nature, Science, Cell等國際權威期刊發表文章數百篇。

公司自主研發了AI生信靶點挖掘平臺、RNA藥物平臺、全自動藥物設計平臺、多組學大資料獲取分析平臺和藥物篩選驗證平臺，旨在結合人工智慧演算法+真實世界資料驗證推進RNA藥物臨床研究，其自主研發獨立產權的NeoCura^TM AI ALPINE腫瘤新抗原預測系統預測準確度全球居首。

依託自身研發專長及技術優勢，新合生物已在腫瘤新抗原疫苗、腫瘤微環境免疫調節劑等方向開展深入研究，結合不同個體研製出個性化新抗原疫苗，針對國內高發癌腫建立公共新抗原庫，顯著降低新抗原藥物治療成本並縮短製備週期。目前新合生物已與多家醫院聯合開展臨床試驗，將成為腫瘤治療領域新的里程碑。

憑藉領先的AI技術、卓越的創新能力和強大的腫瘤管線，新合生物先後入選為「2021中國最具潛力企業」和「2021中國AI/計算製藥創新企業TOP10」。 

詳情請訪問公司網站：www.neocura.com.cn。

信達生物前瞻性聲明

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