信達生物在2021年美國糖尿病協會(ADA)第81屆科學會議公佈GLP-1R/GCGR雙激動劑IBI362用於中國肥胖或超重人群的I期臨床研究結果

By PR Newswire on 25 Jun 2021

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美國舊金山和中國蘇州2021年6月25日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈，胰高血糖素樣肽-1受體(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受體(glucagon receptor, GCGR)雙激動劑（研發代號：IBI362）在中國肥胖或超重人群中的多次給藥劑量遞增的I期臨床研究結果在2021年美國糖尿病協會第81屆科學會議上以線上壁報的形式發表。

該研究是一項在中國超重或肥胖受試者中評估IBI362多次劑量遞增給藥安全性、耐受性和藥代/藥效動力學特徵的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究。研究分3個隊列，每個隊列中12例受試者按2：1的比例隨機接受1.0-2.0-3.0 mg （隊列1），1.5-3.0-4.5 mg（隊列2）或2.0-4.0-6.0 mg（隊列3）的IBI362或安慰劑的劑量滴定，每週給藥一次，每個劑量水平連續給藥4周。研究結果顯示，IBI362各劑量耐受性良好，未發生導致研究藥物劑量暫停或劑量調整的不良事件，無受試者因不良事件退出研究。未發生嚴重不良事件、低血糖事件和急性胰腺炎。最常報告的治療期不良事件為食慾減退和胃腸道相關不良事件。連續用藥12周後，隊列1、2和3中接受IBI362的受試者平均體重較基線分別下降3.80 kg（4.81%），5.77 kg（6.40%）和5.12 kg（6.05%），接受安慰劑的受試者平均體重較基線增加0.37 kg（0.60%）（基於重複測量混合效應模型的最小二乘均值）。同時，接受IBI362的受試者的腰圍、BMI、血壓和血脂等指標也有不同程度改善。

該項研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：「肥胖症嚴重威脅人類健康，發病率逐年上升，且缺乏有效的治療藥物，存在巨大未被滿足的臨床需求。IBI362在I期臨床研究中展現出了良好的安全性和超出預期的減重效果以及整個代謝特徵的多重獲益，其初步臨床結果非常振奮人心，我們相信IBI362作為新一代的GLP-1R和GCGR雙重激動劑類藥物，在後續的超重/肥胖受試者中的II期臨床研究中將會展現出更加令人驚喜的結果。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略特病部執行總監錢鐳博士表示：「IBI362 是全球新的藥物，作為OXM類似物，IBI362可通過GLP-1R和GCGR的激活帶來食慾抑制和能量消耗的雙重獲益。相較於傳統GLP-1受體激動劑，除了可達到更好減重效果的同時，還可能為超重/肥胖人群帶來包括脂肪性肝病和脂代謝等在內的整體代謝情況改善。IBI362在肥胖人群中的I期臨床研究結果鼓舞人心，這些結果表明IBI362在肥胖或超重受試者中的減重效果可能優於現有的GLP-1受體激動劑，顯示了基於GLP-1的多靶點藥物的潛在優勢，為我們開展下一階段的研發帶來了更大信心。」

關於肥胖

我國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢。肥胖可以導致一系列併發症或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。肥胖症是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。

關於IBI362

IBI362是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物(OXM3)，是具有同類最優潛力的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動劑分子。作為一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽，IBI362利用脂肪酰基側鏈延長作用時間，允許每週給藥一次。IBI362的作用被認為是通過胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)和胰高血糖素受體(GCGR)的結合和激活介導的，與OXM具有相似作用機制，因此預計其可以改善葡萄糖耐量並減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，IBI362還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。通過開發同時激動多個與代謝相關的靶點來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發最新的趨勢。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請(BLA)獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

前瞻性聲明

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