雲頂新耀公佈其授權許可合作夥伴吉利德科學公司Trodelvy®獲得美國FDA加速批准用於治療轉移性尿路上皮癌

TROPHY關鍵性臨床研究中近1/3患者對治療有緩解

上海2021年4月14日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區以及亞洲其他市場未被滿足的醫療需求，今天公佈美國食品藥品管理局（FDA）已加速批准其合作夥伴吉利德科學公司（納斯達克股票代碼：GILD）的Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）用於治療既往接受過含鉑化療，以及PD-1 或 PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者。

該項加速批准基於2期單臂TROPHY臨床研究獲得的數據，該研究共有112例患者參與，發現TrodelvyR的總緩解率為27.7%，中位緩解期為7.2個月。該適應症的完全批准將取決於驗證性臨床研究的臨床獲益驗證結果。

在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家擁有針對sacituzumab govitecan-hziy所有癌症適應症開發、註冊和商業化的獨家權利。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「轉移性尿路上皮癌是一種惡性疾患，此前的治療選擇非常有限，Trodelvy®針對治療轉移性尿路上皮癌的加速批准，是美國及全球各地患者期盼已久的里程碑。吉利德科學公司在這一重要疾病領域做了大量且令人鼓舞的資料數據準備，制訂了綜合廣泛且持續的全球註冊策略，我們對此表示讚賞。在雲頂新耀，我們期待著為大中華區及其他亞洲地區患者持續推進Trodelvy®的後期臨床開發，共同為全球患者帶去這一重要創新療法而努力。」

2020年12月，sacituzumab govitecan-hziy 獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准，用於治療轉移性尿路上皮癌的新藥臨床試驗申請。作為TROPiCS-04全球3期驗證性試驗的一部分，雲頂新耀正在中國開展患者招募的準備工作，並旨在支持全球的註冊。

關於尿路上皮癌

尿路上皮癌是一種始於尿路上皮細胞的癌症類型，尿道上皮細胞位於尿道，與膀胱、輸尿管、腎盂和其他器官組成泌尿系統。根據弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的數據，2019年中國尿路上皮癌的患病人數達到7.64萬。

關於Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)

Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）是一款同類首創的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。Trodelvy®在美國獲准用於治療至少接受過兩線既往治療（其中至少一種是轉移性疾病治療）的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）成人患者。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com.

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