Novavax 啟動冠狀病毒病疫苗臨床試驗交叉試驗

• 交叉試驗可讓參與者繼續進行試驗，並保持盲法 
• 確保所有試驗參與者均接受有效疫苗 
• 南非和英國的交叉試驗組已啟動；美國／墨西哥 PREVENT-19 交叉試驗已計劃 

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年4月8日 /美通社/ -- 開發嚴重傳染病下一代疫苗的生物技術公司 Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 今天宣佈在公司的冠狀病毒候選疫苗 NVX-CoV2373 的兩項臨床試驗已啟動了交叉組試驗。交叉試驗確保向試驗的所有參與者施用活性疫苗，並且已經開始在南非的 Novavax 第 2b 期試驗和英國的關鍵的第 3 期試驗中開始使用。

根據 Novavax 更新的臨床試驗方案[1]，將為英國和美國第 3 期試驗的所有參與者提供再次接受另一輪注射的機會。選擇參加的參與者將接受另一種兩劑疫苗方案（針對最初接種安慰劑的人）或安慰劑（針對最初接種疫苗的人）。南非第 2b 期試驗的參與者將為初次接受安慰劑的人接種活性疫苗，或為初次接種活性疫苗的人接種加強劑量的活性疫苗。所有這三項試驗的參與者都將對其治療過程保持盲法狀態，以保持每次試驗中評估療效的能力，並且將對所有參與者進行長達兩年的跟進，以監測疫苗的安全性和保護持久性。在南非和英國進行的試驗中，一半的參與者最初接種了活性疫苗，而在美國和墨西哥進行的 PREVENT-19 的三分之二的參與者最初接種了活性疫苗。

Novavax 醫療總監 Filip Dubovsky 醫生表示：「交叉組確保所有參與者都能獲得有效的候選疫苗，同時允許 Novavax 長期監控我們疫苗的安全性和有效性。我們感謝自願參加臨床試驗的自願者，沒有他們，我們將無法開發、研究並最終交付我們希望成為對抗冠狀病毒的重要工具。

公司計劃在 PREVENT-19 研究中進行一項交叉試驗研究，希望在第二季公佈初步的臨床數據。此外，公司計劃將試驗範圍擴大至包括兒科和青少年組，預計將於第二季開始。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2（引起冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的皂苷基 Matrix-M™ 併用，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。在臨床前研究中，NVX-CoV2373 誘導的抗體可阻止刺突蛋白與細胞受體結合，並可提供抵抗感染和疾病的保護功效。在第 1/2 期臨床試驗中，它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。

NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性第 3 期試驗中進行評估，該試驗在英國證實對原始病毒株的功效為 96.4%，而在美國和墨西哥於 2020 年 12 月開始的 PREVENT-19 試驗則顯示 89.7% 的功效。本藥物也在 2020 年 8 月開始的兩項持續第 2 期研究中接受測試，在南非進行的第 2b 期試驗顯示對新出現逃逸變體的功效為 48.6%；此外，藥物目前在美國和澳洲持續進行第 1/2 期測試。

NVX-CoV2373 可在 2°-8°C 下儲存並保持穩定，以便現有的疫苗供應鏈渠道進行配發。它採用包含 10 劑的即用型液體製劑包裝。

關於 Matrix-M™
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此有效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在老年成年人的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標，並將進行下一步的監管機構提交。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

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Novavax 前瞻性陳述
本文有關 Novavax 的未來及其疫苗和佐劑產品的持續開發陳述均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括在 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中「風險因素」標題下所確定的風險和不確定性。我們謹此告誡投資者切勿過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 sec.gov 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日的陳述，而我們並無義務更新或修訂任何陳述。我們的業務存在重大風險和不確定性，包括上述內容。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。