Genome & Company宣佈與德國達姆施塔特默克集團和輝瑞簽署臨床試驗合作與供應協議

By PR Newswire on 14 Jan 2020

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--有關1/1b期聯合臨床試驗的臨床合作，評估Genome & Company基於微生物群的免疫腫瘤療法GEN-001聯合德國達姆施塔特默克集團和輝瑞的PD-L1抗體avelumab (BAVENCIO^R)對於多種腫瘤適應症的療效--

韓國首爾2020年1月14日 /美通社/ -- Genome & Company (KONEX: 314130)欣然宣佈，該公司與德國達姆施塔特默克集團(Merck KGaA)和輝瑞(Pfizer Inc.)簽署了臨床試驗合作與供應協議，評估GEN-001療法聯合人源PD-L1抗體療法avelumab對於治療多種癌症適應症的安全性、耐受性、生物和臨床活動。

Genome & Company圖標

根據協議條款，Genome & Company將為這項研究提供贊助；德國達姆施塔特默克集團和輝瑞將為有望於2020年在美國啟動的1/1b期臨床試驗提供avelumab。雙方均將獲得臨床數據。

這項聯合試驗旨在成為包括劑量遞增和擴增隊列的首次人體研究，以評估安全性和初步療效。

Genome & Company首席執行官Jisoo Pae博士表示：「GEN-001是Genome & Company免疫腫瘤系列療法的支柱療法。我們很高興能夠與德國達姆施塔特默克集團和輝瑞等全球腫瘤學領導者就結合使用GEN-001和avelumab的1/1b臨床試驗展開合作。我們也很激動能夠研究如何將這種聯合療法的臨床前數據轉化為對人類有用的事情。我們期待在未來幾個月內啟動這項臨床試驗。」

獲批使用avelumab的適應症

在美國，avelumab (BAVENCIOR)聯合阿昔替尼獲批用於晚期腎細胞癌患者的一線治療。

美國食品藥品監督管理局(FDA)還加速批准將avelumab (BAVENCIOR)用於治療(i)12歲及以上的轉移性莫克細胞癌(mMCC)成人和兒童患者以及(ii)局部晚期或轉移性膀胱尿路上皮癌(mUC)患者，他們在含鉑化療期間或之後疾病有所惡化，或在新輔助治療或含鉑化療輔助治療12個月內疾病有所惡化。這些適應症是基於腫瘤反應率和緩解持續時間加速批准的。對這些適應症的進一步可能取決於證實性試驗中對臨床好處的驗證和描述。

avelumab目前獲批用於全球50個國家的患者，其中大多數適應症批准不限於特定治療線。

來自美國食品藥品監督管理局批准的標籤的avelumab重要安全信息

avelumab (BAVENCIOR)的警告和預防措施包括免疫介導的不良反應（如肺炎和肝炎（包括致命性病例））、結腸炎、內分泌疾病、腎炎和腎功能不全及其他不良反應（可能很嚴重，包括致命性病例）、輸液相關反應、肝毒性、主要不良心血管事件（可能很嚴重，包括致命性病例）和胚胎-胎兒毒性。

使用BAVENCIOR單一療法治療的患者的常見不良反應（至少20%的患者）包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、噁心、輸液相關反應、外周性水腫、食慾/視力下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIOR聯合阿昔替尼療法的患者的常見不良反應（至少20%的患者）包括腹瀉、疲勞、高血壓、肌肉骨骼疼痛、噁心、粘膜炎、掌跖紅腫、肌張力障礙、食慾減退、甲狀腺功能減退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困難、腹痛和頭痛。採用BAVENCIOR單一療法的患者中，至少有10%出現了3-4級臨床化學和血液學實驗室值異常，包括血鈉過少、淋巴球減少和GGT增加；接受BAVENCIOR聯合阿昔替尼療法的患者中，3-4級臨床化學和血液學實驗室值異常包括血甘油三酯增高和脂肪酶增高。

如欲查看BAVENCIOR的完整處方信息和用藥指南，請訪問：www.BAVENCIO.com。

GEN-001簡介

GEN-001是口服微生物群候選治療藥物，旨在具有免疫調節活性，從而帶來與免疫檢查點抑制劑的潛在協同。GEN-001包括從健康人體志願者腸道中分離出來的單株細菌，已被證明可激活樹狀突細胞、巨噬細胞和T細胞反應。在臨床前研究中，通過增強抑制免疫檢查點抑制劑敏感和耐藥腫瘤模型生長的療效，GEN-001展示出了聯合免疫檢查點抑制劑的最佳安全性和協同效應。