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蘇橋生物順利通過歐洲QP質量審計

蘇橋生物順利通過歐洲QP質量審計

Market Information PR Newswire
By PR Newswire on 05 Sep 2019

蘇州2019年9月5日 /美通社/ -- 蘇橋生物(蘇州)有限公司(以下簡稱:蘇橋生物)今日宣佈,德國QP審計官已經完成了對蘇橋生物生產基地的歐洲質量受權人(Qualified Person)的現場檢查,成立僅僅2年時間的蘇橋生物順利通過了QP審計,這是蘇橋生物發展歷史上極為重要的一個里程碑,標誌著蘇橋生物從生產、檢驗、倉儲到放行的各個環節都已經全面符合歐洲GMP、IMP歐洲進口標準,為蘇橋生物的客戶實現高質量水平臨床用藥的CMC開發及商業化生產,佈局全球市場奠定了堅實的基礎。

本次QP審計的目的是為了確認蘇橋生物具有符合歐洲GMP的標準,以驗證其質量保證與控制體系可以滿足生物藥在歐洲進行臨床試驗用藥的生產製造與檢測。QP審計官對公司的質量體系、生產、倉儲、公用工程、QC實驗室進行了為期兩日全面細緻地檢查,並給予了蘇橋生物高度評價。

QP審計報告稱:「蘇橋生物對質量和商業夥伴的承諾是明確並記錄到所有的管理過程中的。蘇橋生物具備良好的工作環境,其優秀的設施設備的維護,質量管理的組織和執行力,知識淵博、訓練有素的員工,這些都給我們留下了專業印象。因此我們給予蘇橋生物通過的審計結果,其藥物開發工藝與生產符合歐洲 GMP標準,並符合IMP歐洲進口的要求。」

蘇橋生物首席執行官王永忠博士欣然表示:「蘇橋生物首次接受QP檢查,並順利通過。我為蘇橋生物團隊取得的成績感到驕傲與自豪。這使得年輕的蘇橋生物成為國內屈指可數的通過QP審計的CDMO公司,也彰顯了蘇橋生物對全球生物製藥客戶的質量承諾。」

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