信達生物公佈IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）的臨床研究關鍵數據

By PR Newswire on 03 Jun 2019

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蘇州2019年6月3日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈：在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公佈IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）對比貝伐珠單抗用於晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數據 (NCT02954172) （海報編號 # 9095, 美國中部時間 6月2日（週日）上午8:00 AM -11:00 AM）。

美國臨床腫瘤學會年會(ASCO) 是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題，匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

值得關注的是，越來越多的中國製藥企業在這一國際舞台亮相，在國際腫瘤大會中發出「中國聲音」。此次信達生物將於2019年美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上公佈多項臨床研究關鍵結果，除信迪利單抗治療復發/難治性結外 NK/T細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告外，還將以海報 (poster) 等方式在2019ASCO年會上公佈另外多項臨床研究的關鍵結果。

IBI305是重組抗血管內皮生長因子 (VEGF) 人源化單克隆抗體注射液，用於非小細胞肺癌和結直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗已被獲批用於治療包括非小細胞肺癌在內的多個惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。2010年，貝伐珠單抗進入中國，雖然療效確切，但其高昂的價格限制了國內患者的可及性。

此次在ASCO年會上公佈的NCT02954172研究由中山大學附屬腫瘤醫院內科主任張力教授團隊牽頭完成，是一項針對晚期非鱗非小細胞肺癌患者的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期研究，旨在評估相比於原研藥貝伐珠單抗，IBI305一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的療效和安全性，主要終點指標為客觀緩解率 (ORR) 。

NCT02954172共入組450例患者，其中IBI305組共有224例患者，貝伐珠單抗組共有226例患者。經獨立中心影像評估委員會 (IRRC) 全面評估，主要臨床數據包括：

IBI305組的ORR為44.3% (98/221) ，貝伐珠單抗組的ORR為46.4% (102/220) ，風險比0.95 (90% CI: 0.803, 1.135) ；
在中位無進展生存期 (PFS) 方面，IBI305組為7.9個月，貝伐珠單抗組為7.8個月，兩組的緩解持續時間 (DoR) 也非常近似；
治療期不良事件 (TEAEs) 可控，且與貝伐珠單抗已知的不良事件一致。

基於該臨床數據，國家藥品監督管理局 (NMPA) 已於2019年1月受理IBI305的新藥上市申請 (NDA) ，並將其納入優先審評。信達生物希望，能夠為更多中國患者提供高品質且可負擔的貝伐珠單抗替代藥物，進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭。

關於IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理了IBI305的新藥上市申請 (NDA) ，並被納入優先審評。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理並被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。