治療wet AMD雙特異性融合蛋白IBI302臨床I期研究完成首例患者給藥

By PR Newswire on 18 Apr 2019

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蘇州2019年4月18日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈，其研發的創新的重組人抗血管內皮生長因子 (VEGF) 及抗補體的融合蛋白注射液（研發代號：IBI302）用於治療濕性年齡相關性黃斑變性 (wet AMD) 的I期臨床研究完成首例患者給藥。

IBI302的I期研究是一項開放的、單中心的劑量遞增的臨床研究，旨在評估濕性 AMD 患者中單次玻璃體腔注射IBI302後的安全性和耐受性。

上海交通大學附屬上海市第一人民醫院孫曉東教授表示：「目前，以血管內皮生長因子A (VEGF-A)為靶點的抗體類藥物已成為新生血管性眼底病的一線標準治療方案，但同時針對 VEGF 和補體兩個靶點的雙特異性融合蛋白在同類臨床研究中尚屬全球空白。IBI302是信達生物自主研發的用於治療眼底病的創新藥物，屬國際首創抗 VEGF-抗補體雙靶點藥物，已作為1類新藥的候選藥物獲得國家重大新藥創製專項的支持。將有望突破現有藥物療效的局限，為患者提供全新的治療方案，造福廣大患者。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁，俞德超博士表示：「AMD 是中國老年人不可逆性視力損害的最主要原因之一。雖然目前的治療手段對年齡相關性濕性黃斑變性有較好的治療效果，但在注射次數及疾病預後方面仍存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI302作為全球首個針對眼底病變的雙特異性抗體類融合蛋白，研發的初衷就是對年齡相關性黃斑變性的病因進行更加針對性的治療和干預，希望通過大家的努力，使廣大的 AMD 患者及其家庭從中受益。」

關於年齡相關性黃斑變性 (AMD)

AMD 是一種累及黃斑區視網膜的雙眼中心視力進行性減退的疾病，是50歲以上成年人中主要的致盲眼病之一，其發病率隨年齡增加而升高。在發達國家或地區，80歲以上老人的患病率可達30%以上。按照臨床表現和病理類型可分為干性和濕性兩種，約80%-90%為干性 AMD；而嚴重中央視力損害的患者中，濕性 AMD 約占90%。

VEGF 在脈絡膜新生血管形成路徑的下游中發揮了重要的作用。近年來以 VEGF 為靶點的抗體類藥物在新生血管性眼底病的治療中取得重大突破，但目前單一抗 VEGF 治療方案主要針對 VEGF，更上游的關鍵因子沒有得到干預，需要反覆眼內注射給藥，並且經抗 VEGF 藥物治療的部分 AMD 患者有發展成纖維化或地圖樣萎縮等非可逆性病變的風險，急需新的治療方法。補體激活相關的慢性炎症反應是 AMD 發病早期關鍵機制，是參與調控眼底視網膜色素上皮細胞 (RPE) 高表達 VEGF、促進 RPE 發生上皮間充質纖維化、觸發感光細胞死亡的共同上游核心機制。針對補體的拮抗藥物研發已經成為國際上該領域藥物開發的熱點。

關於IBI302

IBI302是信達生物製藥自主研發的抗 VEGF 以及抗補體雙靶點特異性重組全人源融合蛋白，用於治療濕性 AMD。N 端能夠與 VEGF 家族結合，阻斷 VEGF 介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C 端能夠通過特異性結合 C3b 和 C4b，抑制補體經典途徑和旁路途經的激活，減輕補體介導的炎症反應。

IBI302的I期研究是一項開放的、單中心的劑量遞增的臨床研究，旨在評估濕性 AMD 患者中單次玻璃體腔注射 IBI302後的安全性和耐受性。入組的濕性 AMD 患者分別接受不同濃度的 IBI302注射液的眼內注射。研究計劃入組36例患者。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^R）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte 和韓國 Hanmi 等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。