國家藥品監督管理局受理信達生物IBI-305的新藥上市申請

By PR Newswire on 29 Jan 2019

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蘇州2019年1月29日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。公司今天宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司在研藥物貝伐珠單抗注射液生物類似藥（IBI-305）的新藥上市申請（NDA）。這是繼達伯舒^®（信迪利單抗注射液，於2018年12月24日正式獲批上市）和阿達木單抗生物類似藥（IBI-303）之後，公司第三個獲得NMPA受理的新藥上市申請。

IBI-305是信達生物製藥自主研發的重組抗血管內皮生長因子（VEGF）人源化單克隆抗體注射液，用於非小細胞肺癌和結直腸癌等惡性腫瘤。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已批准用於治療包括非小細胞肺癌在內的多個惡性腫瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。惡性腫瘤的治療在中國存在著巨大的未被滿足的臨床需求，由於貝伐珠單抗注射液在中國相對昂貴的價格，其治療費用仍然超出了普通患者的承受能力。信達生物製藥自主研發的IBI-305，將為更多中國患者提供高品質且可負擔的貝伐珠單抗注射液替代藥物。

信達生物製藥以原研藥貝伐珠單抗注射液作為對照，開展了IBI-305在健康受試者中的藥代動力學比對研究和在晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者中的安全性及有效性比對研究，以評價IBI-305與原研藥貝伐珠單抗注射液的臨床相似性。臨床結果顯示，該兩項主要的比對研究均達到預設等效標準。

中山大學腫瘤醫院張力教授表示：「我們以原研藥貝伐珠單抗注射液為對照，開展了兩項臨床研究。基於臨床研究的良好數據，NMPA受理了IBI-305的上市申請。我們相信高品質的貝伐珠單抗生物類似藥上市後有望進一步減輕患者的負擔，惠及廣大患者及其家庭。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「作為信達生物申報上市的第3個產品，我們非常高興IBI-305的新藥上市申請獲得NMPA受理。目前我們共有13個產品進入臨床試驗，其中4個產品進入臨床III期研究，公司申報的第一個產品達伯舒^®成功獲批上市。我們希望通過大家的努力，將產品鏈中的在研產品穩步推向市場，早日為急需用藥的患者提供買得到、用得起的高質量生物藥，惠及更多普通百姓家庭。」

關於非小細胞肺癌和結直腸癌

中國抗癌協會組織編寫的《中國惡性腫瘤學科發展報告(2017年)》指出，中國惡性腫瘤發病率約占世界22%，發病人數居全球第一。中國肺癌發病率和死亡率分別佔全球的35.78%和37.56%，已成為世界上肺癌發病最多的國家，是中國增長最快的惡性腫瘤。非小細胞肺癌佔整個肺癌的80%左右。晚期結直腸癌的發病率也比較高，且呈逐年上升趨勢。

大量的基礎研究和臨床研究結果顯示，血管生成在惡性腫瘤的發病機制中起到重要的作用，且原研藥貝伐珠單抗的多個大型確證性臨床試驗數據充分地證實了其在非小細胞肺癌和結直腸癌等七種實體瘤中的臨床療效和良好的安全性。原研藥已在中國獲批非小細胞肺癌和結直腸癌兩個適應症。

關於IBI-305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI-305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯交所主板掛牌上市，香港聯交所代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，13個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）的上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。