《我不是藥神》美國上演 舒沃替尼成神藥 美國孝子赴上海買治癌藥 1萬美元救病母性命 中國治癌新藥為何難打入美國市場?

《我不是藥神》電影情節竟在美國出現！有美國孝子跨國到中國買救命治癌藥，延長母親壽命超過一年半。綜合中、美傳媒報道，一名30歲美國男子早前專程飛往上海，花費約1萬美元（約合7.8萬港元）買回26盒由上海迪哲醫藥研發的中國創新治癌藥舒沃替尼（sunvozertinib），讓因為末期肺癌致有癌細胞轉移腦部的母親，在服藥約19個月後病情仍然受控，暫時戰勝了死神。這宗如同逆向版《我不是藥神》的跨國求醫個案，反映中國治癌創新藥在特定癌症領域已具備臨床吸引力，甚至漸漸可挑戰美國的全球醫藥霸主地位！

但對醫藥生物科技股投資者而言，更值得留意的反差是，即使美國食品藥物管理局（FDA，負責審批藥物上市的聯邦機構）早於2025年7月已批准該藥用於特定患者，截至報道刊出時該款治癌藥仍未正式在美國市場正式銷售，最新消息是今年第4季度即年尾前，應可以在美國出售。為何救命藥物會拖延這麼久？報道指，理由是研發該藥的上海迪哲醫藥（Dizal）以往在美國並沒有銷售網絡，但由於阿斯利康（AstraZeneca）於今年7月以 6 億美元（46.8億港元）取得該藥授權，預料這款新藥快將在美國出售。今次的案例，亦顯示了中國國產新藥縱贏得病人口碑，但由取得監管批文，到真正轉化為海外規模化商業收入，中間仍存在不少現實門檻及困難。

改編自真人真事的中國著名電影《我不是藥神》，主角原型為慢性粒細胞白血病患者陸勇。他在2004年發現印度生產的抗癌仿製藥（如格列衞學名藥）藥效與正版相似，但價格僅為原廠天價的零頭，因此怹開始服用並協助病友跨國到印度代購仿製藥，又在病友群中分享。至於最新的美國版《我不是藥神》則與仿製藥無關，關鍵是因為中國一款最新治癌藥遲遲未獲准在美國開售，令一名美國孝子不惜遠赴千里外的中國買藥，結果成功救回病母。

這宗跨國買藥個案的主角是美國紐約珠寶商Debbie Doppelt。她於2023年底確診「EGFR exon 20插入突變型非小細胞肺癌」，這是一種由特定基因變異引發的肺癌亞型，過去針對這類突變的治療選擇相當有限。她確診後雖然接受過化療、免疫治療及手術，但到2024年12月複查時，癌細胞已轉移至大腦並形成10個微小腫瘤。當時她在美國並非完全無藥可用，而是現有方案各有局限：美國FDA雖於2024年批准同類靶點藥物埃萬妥單抗（amivantamab），惟她兒子Max Doppelt諮詢的多名醫生提醒，該藥進入腦組織的能力有限，可能影響腦轉移療效，且家屬對藥物毒性亦有顧慮；另一款針對同一突變的實驗藥物齊帕替尼（zipalertinib）雖在紐約紀念斯隆-凱特琳癌症中心開展臨床試驗，她卻在2025年1月因肺部有輕微纖維化疤痕而不符合入組條件。

在美國本土方案受阻下，這家人將目光轉向上海迪哲醫藥研發、早於2023年已在中國獲批上市的「Sunvozertinib（舒沃替尼）」。據報道，這款口服治癌藥「Sunvozertinib（舒沃替尼）」使每 100 名患者中有 46 名的腫瘤有所縮小。最終由Debbie的30歲兒子Max Doppelt直接飛往上海，以約1萬美元（約合7.8萬港元）購回26盒藥物。據KFF Health News報道，Debbie服藥約19個月後癌症仍基本受控，期間僅接受少量放療並按病情調整劑量，甚至能繼續打理鑽石生意。Max更透露，他至少知道有30名美國患者專程前往中國購買舒沃替尼，自己亦創辦了一家利用人工智能協助癌症患者配對臨床試驗的公司，目前已有約300名肺癌患者免費使用。

中國佔全球新藥臨床測試近半，惟FDA審批緩慢與商業化落差成焦點

美國患者跨洋赴華尋藥的背後，反映全球藥物研發版圖與中美監管進度的變化。據KFF Health News援引的數據，2025年全球新藥臨床測試中，中國佔比已達到46%，成為全球生物科技研發的重要參與者。以舒沃替尼為例，中國於2023年已批准該藥上市，而美國FDA則要到2025年7月才批准其用於特定患者，中美審批存在明顯時間差。Max目前關注的另一款藥物伏美替尼（firmonertinib）同樣早於2021年已在中國獲批，現時仍在美國及其他地區開展研究，同時他亦留意科羅拉多大學研發的新型CAR-T療法（一種改造患者自身免疫細胞以攻擊癌細胞的療法）。針對審批效率問題，特朗普提名的美國FDA局長候選人Heidi Overton在2026年9月24日的確認聽證會上亦公開批評，指FDA部分要求緩慢且繁瑣，可能將生物科技投資推向監管流程更靈活的國家。

不過必須留意的是，單一病人能成功控制病情，並不代表「舒沃替尼」真的是治癌神藥。受訪者Max本人亦坦言，舒沃替尼並非對所有患者都有效的萬能藥，他個人估計該藥對約一半服用者有效；他曾協助另一名70歲女性從中國取得該藥，但對方服藥3個月後發現癌症仍在擴散。晚期癌症患者在長期用藥後仍可能面對耐藥性問題，單靠個別患者的受訪估算，並不足以取代嚴謹的官方臨床試驗數據。

更關鍵的是，相關的報道，其實未有提供舒沃替尼在官方臨床試驗中的客觀緩解率及生存期對比數據。在這些核心商業化與臨床指標明朗之前，跨國買藥的故事雖能印證中國新藥的研發實力，卻不足以作為量化藥企海外盈利貢獻的直接依據。

總括而言，美國患者飛往上海購買舒沃替尼的個案，確實打破了過往單向由海外引進新藥的固有印象，展現出中國在全球新藥臨床測試佔比達46%背後的研發成果。然而，投資者在看待國產創新藥「出海」概念時，必須分清臨床口碑與商業變現的距離。

Text by BusinessFocus Editorial

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