亞盛醫藥耐立克®一線治療Ph+ ALL的全球註冊III期臨床研究獲美國FDA和歐洲EMA批准

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月5日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- 亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣佈，公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-1，NCT06051409）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。作為耐立克^®在歐美監管機構獲批的第二個全球註冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克^®全球特別是歐美市場的上市進程。

POLARIS-1研究為國際多中心、隨機對照、開放性的全球III期臨床試驗，旨在評估耐立克^®聯合化療在新診斷Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已於2023年獲中國CDE臨床試驗許可並迅速啟動。

值得一提的是，POLARIS-1研究的最新進展也將在即將召開的2025年美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上亮相，這是該研究數據的首次公佈。目前已披露的摘要數據顯示：在耐立克^®聯合低強度化療治療的初治Ph+ ALL患者中，三週期分子微小殘留病（MRD）陰性率、分子MRD陰性完全緩解（CR）率均可達65%左右，較國外同類產品在同樣條件下的療效明顯提升；即使是對一些高危亞型如攜帶IKZF1plus基因變異的患者也達到了很好的療效。同時，該聯合方案的安全性表現優異，副作用發生率低且可控制。

Ph+ ALL在成人ALL患者中約占20%-30%，具有主要在老年中發病、復發率高、無病生存期短、預後差等特點。在小分子靶向藥物TKI問世之前，單純化療治療Ph+ ALL的5年總生存（OS）率低於20%。TKI的應用顯著改變了該領域的治療前景，但一代以及二代TKI治療對於Ph+ ALL患者仍存在一定局限性。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「這一針對Ph+ ALL初治患者的全球註冊性Ⅲ期研究獲得美國FDA和歐洲EMA批准，是耐立克^®在Ph+ ALL領域的國際重大突破。秉承『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，我們將積極推進耐立克^®在該適應症的臨床開發，以期早日獲批，從而造福全球患者。」

耐立克^®是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克^®已在中國獲批多個CML耐藥領域治療的適應症，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。同時，耐立克^®在Ph+ ALL領域深度佈局，針對Ph+ ALL領域的治療已獲《CSCO惡性血液病診療指南》連續推薦，並獲CDE突破性療法認定。

2024年6月14日，亞盛醫藥與跨國製藥企業武田就耐立克^®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克^®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國台灣等地區除外。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「 風險因素」和「 關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。