來自阿茲海默症協會 2025 年國際會議： 阿茲海默症協會發佈首份血液生物標誌物測試臨床實踐指南

主要重點

• 在阿茲海默症協會 2025 年國際會議上， 協會發表了一系列臨床實踐指南中的第一份，這些指南用於診斷、治療和照顧阿茲海默症和所有其他失智症。
• 此指南著重於由專家使用以血液為基礎的生物標記檢測，以評估認知障礙患者的阿茲海默症病理水平。
• 阿茲海默症協會提供循證資源，協助臨床醫師及早發現疾病，並確保患者能夠儘快接受正確治療。
• 這些以及其他計劃中的指導方針都是 ALZPro ™ 的一部分；ALZPro™ 是 Alzheimer's Association 為失智症專業人員提供資源、支援和資訊的集中樞紐。

多倫多2025年7月31日 /美通社/ -- 阿茲海默症協會 (Alzheimer's Association) 今天發佈了首份關於使用基於血液生物標記 (BBM) 測試的臨床實踐指南 (CPG)，作為將阿茲海默症 (Alzheimer's disease) 診斷轉變為特殊護理方針的一個里程碑。此指南正在多倫多 阿茲海默症協會國際會議^® 2025（Alzheimer's Association International Conference®，簡稱「AAIC^®」）和在網上公開，並在 Alzheimer's & Dementia®：阿茲海默症協會雜誌上發表。

臨床實踐指南 (CPG) 提供明確的循證、品牌診斷建議，以支援使用以血液為基礎的生物標記檢測，讓獲得阿茲海默症的診斷變得更準確、更容易。這些建議與採用穩健且透明的方法進行的系統性檢閱相關，並會隨著證據的演進而定期更新。

阿茲海默症協會 (Alzheimer's Association) 科學主任及醫療事務主管 Maria C. Carrillo 博士表示：「這是阿茲海默症護理的關鍵時刻，我們首次提供嚴格的、基於證據的指引，讓臨床醫生能更有信心、更一致地使用血液生物標記測試。採用這些建議，將使診斷更快速、更方便、更準確，並為受阿茲海默症影響的個人和家庭帶來更好的結果。」

新 CPG 中的建議 (這兩項建議，僅適用於因記憶失調而接受專門護理的認知障礙患者）為

• 靈敏度 ≥ 90%、特異度 ≥ 75% 的 BBM 測試可作為分流測試，陰性結果可排除阿茲海默症病理的可能性極高。還應用其他方法確認陽性結果，例如腦脊髓液 (CSF) 或類澱粉蛋白 (amyloid) 正電子發射斷層掃描 (PET) 測試。
• 具有 ≥ 90% 的敏感度和特異性的血液生物標記 (BBM) 測試，可以替代 PET 類澱粉蛋白成像或 CSF 阿茲海默症生物標記測試。

此指南提醒，診斷測試的準確性存在顯著差異，許多市售的 BBM 測試無法達到這些臨界值。

Rebecca M. Edelmayer 博士，阿茲海默症協會 (Alzheimer's Association) 科學參與副主席，也是指南的共同作者，她表示：「並非所有的 BBM 測試都經過相同標準的驗證，或在不同的患者群組和臨床環境中進行廣泛的測試，然而患者和臨床醫生可能會認為，這些測試是可以互換的。本指南可協助臨床醫生負責任地運用這些工具，避免過度使用或不當使用，並確保患者可以受惠於最新的科學進步。」

與標準的護理 PET 成像和 CSF 測試相比，基於血液的生物標記通常成本更低，更易於接達，並且讓患者更容易接受。本指南強調 BBM 測試不能代替醫療保健專業人員的全面臨床評估，而且應由專業醫療護理人員在臨床護理的情況下訂購和闡釋。

這是首份在阿茲海默症領域使用「建議評估、發展與評價分級」(GRADE) 方法的循證指南。使用 GRADE 方法可確保循證過程透明、結構化和基於證據，以評估證據的確實性並擬定建議。這增強了指南的可信性和可重用性，並允許證據和建議之間有明確聯繫。

本指南的主要受眾，包括參與在專業護理環境中進行認知障礙診斷評估的專家。專科醫生定義為醫療保健提供者，通常是神經學、精神病學或老年科，負責照顧認知障礙或認知障礙的成年人。本指南也適用於專業護理機構的基層醫療服務提供者、護士從業人員和醫生助理。

由阿茲海默症協會 (Alzheimer's Association) 召集、由 11 位臨床醫生組成的小組（包括臨床神經科醫生、老人科醫生、護理師、醫師助理及主題專家）進行了一項系統性回顧，並針對有客觀認知障礙（包括輕度認知障礙 (MCI) 或失智症）的人士，使用以血液為基礎的生物標記，制定出以證據為基礎的建議。最終建議參考了公眾意見，以及協會的全國早期諮詢小組（其中包括早期阿茲海默症患者）的意見。

在本指南的初始疊代 (initial iteration) 中，BBM 包括測量下列分析物質的血漿磷酸化 -tau (p-tau) 和類澱粉蛋白 -beta (Aβ) 測試：p-tau217、p-tau217 與 non-p-tau217 之比 ×100 (%p-tau217)、p-tau181、p-tau231 以及 Aβ42 與 Aβ40 之比。各種 BBM 測試，可測量類澱粉蛋白 beta 或 tau 蛋白的異常形式，這兩種生物標記與阿茲海默症有關。本指南檢視了 49 項觀察研究，並評估了 31 種 BBM 測試。

臨床醫生小組認為，要認可特定測試言之尚早，因此選擇以品牌為標準且以效能為基礎的方法，並讓小組成員不知道正在評估哪些測試，以減少偏見。這有助確保本指南的可信性、耐用性和可行性。根據臨床醫生小組表示：「對特定測試進行排名或批准，目前言之尚早。相反，本指南中報告的測試準確性數據和準確性判斷，旨在為臨床醫生提供資源...... 以幫助醫生選擇要訂購哪些測試。」

臨床醫生小組制定了兩項建議和一項良好作業實務聲明 (Good Practice Statement)，針對在專科護理中就診的客觀認知障礙患者，在診斷工作中使用 BBM 測試。

• 建議 1 — 對於需要進行特殊記憶護理的客觀認知障礙患者，小組建議使用高靈敏度 BBM 測試作為診斷阿茲海默症的分流測試。
• 建議 2 — 對於需要進行特殊記憶護理的客觀認知障礙患者，小組建議使用高靈敏度和高特異性的 BBM 檢測作為診斷阿茲海默症的確診檢測。
• 良好作業實務聲明 — 在醫療保健專業人員進行全面臨床評估之前，不應取得 BBM 測試，並且測試結果應始終在臨床背景下進行解釋。臨床醫生小組呼籲，臨床醫生在決定是否使用 BBM 測試時， 考慮每位患者在測試前的阿茲海默症病理機率。

此 CPG 是 ALZPro™ 的一部分，這是阿茲海默症協會 (Alzheimer's Association) 的綜合資源中心，旨在促進最佳實踐，賦予跨學科的醫療專業人員權力，以降低風險，提高早發現，改善護理並擴大所有社區的公平接達權限。ALZPro 將護理資源、相關科學發現、臨床指導方針和見解、持續教育和執行工具，整合至同一平台上。

即將推出的臨床實踐指南，將涵蓋認知評估工具（2025 年秋季）、臨床實施階段標準和治療（2026 年）以及預防阿茲海默症和其他失智症（2027 年）。本臨床實務指南，由阿爾茨海默氏症協會 (Alzheimer's Association) 召集並資助，但協會並未參與制定臨床問題或建議。

阿茲海默症協會國際會議^® (AAIC^®) 簡介
阿茲海默症協會國際會議 (AAIC) 是全球最大的研究人員會議，薈萃了阿茲海默症和其他認知障礙症的研究專才。作為阿茲海默症協會 (Alzheimer's Association) 研究計劃的一部分，AAIC 擔當促進產生有關失智症的新知識之催化劑，並推動生機勃勃和友善的研究社群。
AAIC 2025 主頁：www.alz.org/aaic/
AAIC 2025 新聞室：alz.org/aaic/pressroom.asp
AAIC 2025 活動標籤：#AAIC25

阿阿茲海默症協會^®  阿茲海默症協會 (Alzheimer's Association) 是一個全球性志願醫療組織，致力於阿茲海默症的護理、支援和研究。我們的使命是透過加速全球研究、推動降低風險、早期發現和儘量提供優質治療與支援，而帶領終結阿茲海默症和所有其他認知障礙症的道路。我們的願景，是打造沒有阿茲海默症和其他所有失智症^®的世界。請瀏覽 alz.org 或致電 800.272.3900。

環節：使用基於血液生物標記和認知測試，以檢測和診斷認知障礙的實證臨床實踐指南：阿茲海默症協會 (Alzheimer's Association) 的兩項指導措施

提案編號：108894
口頭報告：2025 年 7 月 29 日（星期二）：下午 2 時至下午 3 時 30 分EDT (3-21-DEV)

在特殊護理環境下，血液生物標誌用於診斷阿茲海默症的臨床實務指南：阿茲海默症協會 (Alzheimer's Association) 的報告

背景：近年來，血液生物標記 (BBMs) 已經改變了阿茲海默症 (Alzheimer's disease; AD) 的診斷環境，有些現在接近臨床實施的準備。這項進展與精確早期診斷的重要性，與抗 Aβ 療法治療早期無症狀 AD 的可用性日漸一致，對更快速早期診斷能力的需求也日趨殷切。為解決這種需求，阿茲海默症協會 (Alzheimer's Association) 召集了一個由臨床專家、主題專家和指導方法學家組成的多學科小組，進行系統性文獻回顧，並針對在 AD 診斷評估中使用 BBMs 提出以證據為基礎的建議。本指南的範圍，主要針對在第二或第三層醫療護理環境中，接受診斷評估的認知障礙（MCI 或失智症）患者。

方法：專家小組進行系統性回顧，評估 BBM 在偵測類澱粉蛋白病理分流（敏感度 ≥ 90%、特異度 ≥ 75%）和確診（敏感度和特異度 ≥ 90%）診斷工作中，診斷測試的準確程度。相關的 BBM，包括測量下列分析物質的血漿 p-tau 和 Aβ 測試：p-tau217、%p-tau217、p-tau181、p-tau231 及 Aβ42/Aβ40 比率。參考標準測試，包括 CSF、類澱粉蛋白 PET 或神經病理檢查。臨床醫生小組應用 GRADE 方法評估證據的確切性，並應用 GRADE「從證據到決定」架構提出建議

結果：在符合資格標準的 49 項觀察研究中，有 31 項不同的 BBM 測試接受評估。使用預先定義的判定臨界值，小組判定每項檢測是否具有 1) 足夠的診斷檢測準確性，可用作分流檢測，其中陽性檢測需經 PET 或 CSF 確認、2) 足夠的診斷測試準確度作為確認測試，以取代 PET 或 CSF，或 3) 診斷測試準確性不足，建議當前在臨床實踐中使用。如果任何 BBMs 達到先前的 DTA 臨界值，我們將提供建議。

結論：BBMs 可以改善早期 AD 診斷，並擴大疾病改善療法的使用範圍。以證據為基礎的指導方針是使其使用標準化的關鍵，並會隨著新證據和應用的出現而更新。