榮耀登頂 | 全球首款申報上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重降糖藥物瑪仕度肽的臨床研究結果在《新英格蘭醫學雜誌》發布

此外，瑪仕度肽顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。

• 在基線肝臟脂肪含量≥5%的受試者中，第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為−63.26%、−73.18%和+8.20%；
• 在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為−65.85%、−80.24%和−5.27%。

瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好。

• 瑪仕度肽組整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。最常報告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
• 研究期間未見心血管風險增加的安全性信號。

該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：「長期以來，全球肥胖診療指南主要基於白人人群數據，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨特的疾病特點及治療需求，亟需以中國證據，指導中國超重肥胖人群的體重管理。對於中國大多數超重和輕度肥胖症患者，減重目標應設定為：在3-6個月之內至少將體重降低5%-15%並維持；對於中、重度肥胖症患者則可設定更高的減重目標。GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合上述中國人群減重目標的設定，研究中瑪仕度肽的減重數據十分令人振奮，近半數患者減重幅度>15%，這提示，對於超重、輕度和中重度肥胖患者，瑪仕度肽均能夠幫助其顯著控制體重，完成減重目標。瑪仕度肽GLORY-1研究見刊於全球最權威的臨床醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》，不僅代表了中國在內分泌代謝領域的創新研究成果得到了國際認可，也再次證實中國創新藥物的研發能力與生物科技創新水平已走在了全球前列。瑪仕度肽的研發成功將加速本土企業在肥胖管理領域的布局，為中國超重肥胖患者提供更具個性化的全周期管理方案。」

信達生物製藥集團錢鐳博士表示：「瑪仕度肽是全球GCG/GLP-1雙受體激動劑中第一個即將獲批的分子，其注冊研究GLORY-1在《新英格蘭醫學雜誌》的發表為中國內分泌代謝領域新藥臨床研究實現了零的突破，也為中國超重或肥胖受試者的的臨床治療提供了高質量的循證醫學證據，未來必將改寫指南與臨床診療實踐。這一學術成果同時證明了我國研究者卓越的臨床研究水平和中國創新製藥企業扎實的創新研發能力。瑪仕度肽即將在中國獲批上市，我們期待瑪仕度肽為中國超重或肥胖人群帶來更多和更優的治療選擇，為生活更添美好。作為創新藥企業，信達生物積極響應國家號召，與有關各方攜手同行，以前沿醫學成果助力全民科學減重、推進健康中國建設。」

關於肥胖 /超重

肥胖是一項成因複雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節疾病、呼吸睡眠障礙和癌症等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經濟發展和生活方式的改變，中國肥胖症的患病人數已躍居世界首位^[iii]。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中佔比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加^[iv]。

超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

關於瑪仕度肽

瑪仕度肽是信達生物與禮來製藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1受體促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽當前共開展了六項III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國超重或肥胖合並MAFLD受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合並肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，其他研究還在進行中。

此外，瑪仕度肽的多項新臨床研究計劃啟動，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項III期臨床研究，以及治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、射血分數保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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