榮獲七項ASCO口頭報告：信達生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）領銜多款管線亮相美國臨床腫瘤學會2025年大會

美國舊金山和中國蘇州2025年4月24日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣布，將在 2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布腫瘤創新管線的一系列臨床數據，包括IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）和IBI343(CLDN18.2 ADC)的多項口頭報告。本屆 ASCO 年會將於當地時間2025年5月30日-6月3日在美國芝加哥舉辦。

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「很高興在本次ASCO大會上，IBI363（PD-1/IL-2^α-bias）開發的第一批三大適應症黑色素瘤、腸癌、非小細胞肺癌的臨床研究均被接收為口製頭報告，代表了下一代PD-1雙抗腫瘤免疫療法引起了全球的廣泛關注。同時IBI343（CLDN18.2 ADC）胰腺癌研究繼去年12月ESMO Asia口頭報告之後，再次以口頭報告登上ASCO舞台。基於本次亮相的PoC成熟數據，我們有信心並計劃推進IBI363和IBI343的多個註冊臨床開發。同時我們更多ADC管線將在ASCO匯報臨床數據。作為少數擁有『IO+ADC』技術平台和充沛管線儲備的生物製藥企業，信達生物將在癌症治療領域持續取得突破，致力於為醫生和患者提供更創新、有效和安全的治療手段及方案。」

臨床研究結果摘要信息如下：

口頭報告

1.     摘要標題：首創新型PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363在免疫治療後的晚期肢端及黏膜黑色素瘤患者中的療效與安全性

摘要編號：2502

會議類型：口頭報告

會議環節：開發中的療法-免疫治療

展示時間：2025年5月31日 下午3:00-6:00（美國中部時間）

演講者：郭軍教授，北京大學腫瘤醫院

2.     摘要標題：IBI363單藥或聯合貝伐珠單抗在晚期結直腸癌患者中的療效與安全性

摘要編號：104

會議類型：口頭報告

會議環節：臨床科學研討會-將「冷」腫瘤變「熱」

展示時間：2025年6月1日 上午9:45-11:15（美國中部時間）

演講者：林振宇教授，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院

3.     摘要標題：首創新型PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體IBI363在免疫治療後的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的應用

摘要編號：8509

會議類型：口頭報告

會議環節：臨床科學研討會-雙靶點，同一目標：雙特異性抗體在胸部惡性腫瘤中的潛力

展示時間：2025年6月3日 上午9:45-11:15（美國中部時間）

演講者：周建婭教授，浙江大學醫學院附屬第一醫院

4.     摘要標題：Claudin18.2（CLDN18.2）在胰腺導管腺癌（PDAC）中的表達與療效：IBI343的I期劑量擴展隊列研究結果

摘要編號：4017

會議類型：口頭報告

會議環節：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤

展示時間：2025年6月2日 上午11:30-下午1:00（美國中部時間）

演講者：虞先濬教授，復旦大學附屬腫瘤醫院

5.     摘要標題：信迪利單抗（抗PD-1）聯合異環磷酰胺、卡鉑及依托泊甘（ICE）二線治療經典霍奇金淋巴瘤（cHL）：一項多中心、隨機、對照、雙盲III期研究（ORIENT-21）

摘要編號：7007

會議類型：口頭報告

會議環節：血液系統惡性腫瘤-淋巴瘤與慢性淋巴細胞白血病

展示時間：2025年5月30日 下午2:45-5:45（美國中部時間）

演講者：劉鵬教授，中國醫學科學院腫瘤醫院

6.     摘要標題：短程放療聯合信迪利單抗和CAPOX作為局部晚期直腸癌的全程新輔助治療：一項前瞻性、隨機對照試驗（SPRING-01）

摘要編號：3519

會議類型：口頭報告

會議環節：胃腸道腫瘤-結直腸和肛門

展示時間：2025年6月1日 上午11:30 -下午1:00 P（美國中部時間）

演講者：靖昌慶醫生，山東省立醫院

7.     摘要標題：動態腫瘤循環DNA驅動的鼻咽癌風險適應性系統治療（卡培他濱/信迪利單抗）：EP-STAR試驗

摘要編號：6010

會議類型：口頭報告

會議環節：臨床科學研討會-生物標誌物驅動的適應性治療：頭頸癌的新視野

展示時間：2025年6月2日下午3:00-4:30（美國中部時間）

演講者：孫穎醫生，中山大學腫瘤防治中心

壁報

1.     摘要標題：PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363在黏膜及肢端黑色素瘤中的多中心、隨機、對照、開放標簽II期研究：進行中的研究

摘要編號：TPS9594

會議類型：壁報

會議環節：黑色素瘤/皮膚癌

展示時間：2025年6月1日 上午9:00-12:00（美國中部時間）

演講者：連斌教授，北京大學腫瘤醫院

2.     摘要標題：抗HER2抗體-藥物偶聯物IBI354在局部晚期不可切除或轉移性卵巢癌患者中的應用：I期研究更新結果

摘要編號：5565

會議類型：壁報

會議環節：婦科腫瘤

展示時間：2025年6月1日 上午9:00-12:00（美國中部時間）

演講者：舒錦教授，重慶大學附屬腫瘤醫院

3.     摘要標題：IBI354（抗HER2抗體-藥物偶聯物[ADC]）在HER2陽性乳腺癌（BC）及其他實體瘤患者中的應用：I期研究更新

摘要編號：1029

會議類型：壁報

會議環節：乳腺癌-轉移性

展示時間：2025年6月2日 上午9:00-12:00（美國中部時間）

演講者：Charlotte Lemech教授，Scientia臨床研究中心

4.     摘要標題：抗TROP2抗體-藥物偶聯物（ADC）IBI130在晚期三陰性乳腺癌（TNBC）及其他實體瘤患者中的安全性與療效：I期研究結果

摘要編號：1102

會議類型：壁報

會議環節：乳腺癌-轉移性

展示時間：2025年6月2日 上午9:00-12:00（美國中部時間）

演講者：吳凡教授，福建省腫瘤醫院

5.     摘要標題：抗Claudin18.2（CLDN18.2）抗體-藥物偶聯物（ADC）arcotatug tavatecan（IBI343）在胃或胃食管結合部腺癌（G/GEJA）中的多區域、隨機、對照、開放標簽III期研究：進行中的研究

摘要編號：TPS4201

會議類型：壁報

會議環節：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤

展示時間：2025年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時間）

演講者：沈琳教授，北京大學腫瘤醫院

6.     摘要標題：一項經肝動脈化療栓塞(TACE)聯合信迪利單抗（抗 PD-1）、奧沙利鉑和 S-1，以及曲妥珠單抗（HER-2 陽性）或阿帕替尼（HER-2 陰性）作為胃癌肝轉移一線治療的II期臨床研究

摘要編號：4050

會議類型：壁報

會議環節：胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺及肝膽腫瘤

展示時間：2025年5月31日 上午9:00-12:00（美國中部時間）

演講者：沙丹教授，山東省立醫院

*除摘要7007外，信迪利單抗部分均為基於研究者申請發起的臨床研究（IIT）

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片(捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。