雲頂新耀發布2023年中期業績及業務進展
上海2023年8月24日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥及疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，今日公布2023年度中期業績報告（截至2023年6月30日）及業務進展。
雲頂新耀首席執行官羅永慶先生表示：「我們非常高興在2023年這個轉型升級、價值增長的關鍵之年，成功實現了從一家臨床階段的生物科技公司到商業化階段的創新型生物制藥公司的轉變。這得益於全球首個氟環素類抗菌藥物依嘉®於7月份在中國成功商業化上市，有望成為對抗多重耐藥菌感染的主力軍，挽救更多危重患者。作為公司提升自身造血能力的重要一步，我們朝著 「以最快的速度、最高效的投入，惠及最多的患者」 的目標，打造了一支精干高效的商業化團隊，並與多個國內領先的藥品經銷商建立合作伙伴關系，通過創新、合作取得效率最大化，打造最佳商業化實踐。在未來的18-24個月內，我們有望在大中華區和韓國、新加坡等國家陸續推出三款重磅新藥，進一步拓展公司在亞太地區的商業化版圖，這也凸顯了雲頂在研發以及商業化方面的卓越能力。
在2023年的下半年，我們即將迎來腎科領域的主打產品—全球首個對因治療IgA腎病的疾病首創藥物耐賦康®在中國大陸的獲批，並預計將於2024年初在國內全面商業化上市。今年4月，我們已在海南博鰲試驗區推出了耐賦康®早期准入項目，該項目非常成功，凸顯了中國IgA腎病患者的巨大未滿足臨床需求，也讓我們對未來耐賦康®的商業化上市充滿了信心。在我們推進商業化戰略的同時，公司也將繼續通過業務拓展和自主研發的雙輪驅動來擴大我們重點領域的產品管線， 致力於成為亞洲領先的全球綜合性生物制藥公司。
今年一季度，公司收到了與Trodelvy 亞洲權益交易相關的全額預付款，擁有了更穩健的財務狀況。截至6月底，公司擁有人民幣25.4億元的充足現金儲備。同時，通過提高公司運營效率和明確重點治療領域，我們大幅減少了各個職能部門的開支，將今年前六個月的淨虧損較去年同期減少了三分之一以上。這些舉措都為我們的股東帶來持久穩定的價值。」
最新產品亮點和預期裡程碑
感染性疾病管線
依拉環素（依嘉®），為全球首個氟環素類抗生素，用於治療包括臨床常見多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。目前批准的適應症是用於治療成人患者的復雜性腹腔內感染 (cIAI)。
- 於報告期內的成就：
- 2023年3月16日，本公司宣布，中國國家藥監局批准了依嘉®用於治療成人患者cIAI的新藥上市申請（NDA）。
- 2023年7月26日，依嘉®在中國成功上市，其首張處方在復旦大學附屬華山醫院開出。依嘉®在中國的商業化標志著本公司轉型成為商業化階段的創新生物制藥公司。
- 我們預計2023年在台灣地區獲得依拉環素用於治療cIAI的NDA批准。
頭孢吡肟-他尼硼巴坦是一種β-內酰胺/β-內酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物，聯合使用時可開發其作為潛在治療選擇，針對由抗菌藥物耐藥的革蘭陰性菌引起的嚴重細菌感染，尤其是產超廣譜β內酰胺酶（ESBL）腸桿菌目細菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和多重耐藥銅綠假單胞菌（MDR-PA），其中包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌（CRPA）。
- 報告期後的成就及預期裡程碑：
- 2023年8月15日，我們的合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布，美國FDA已受理頭孢吡肟-他尼硼巴坦的NDA，這是一種處於研究階段的β—內酰胺╱β—內酰胺酶抑制劑（BL/BLI）抗生素，可用作包括腎盂腎炎的成人復雜性泌尿感染（cUTI）的潛在治療藥物。FDA還將該NDA納入優先審評， 預計將於2024年2月22日前做出審評決定。
EVER206（亦稱為SPR206），是一種潛在同類最佳的新型多黏菌素類抗生素，旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時產生的毒性，特別是腎髒毒性。
- 於報告期內的成就：
- 於2023年1月18日，本公司宣布在中國健康受試者中1 期臨床研究的頂線結果，表明EVER206 所有給藥劑量在健康受試者中的耐受性良好，試驗中未觀察到急性腎損傷，未發現新的安全性信號。EVER206 在中國健康受試者中的藥代動力學特征與國外I 期臨床研究(SPR206–101)結果可比且該研究的安全性信息也與國外I 期結果相似，可以支持本公司在中國啟動該藥物的下一階段臨床開發的計劃。
腎病管線
耐賦康®（Nefecon®）為我們腎病治療領域中的支柱候選藥物，是開發用於治療IgAN的專利口服靶向布地奈德遲釋膠囊。
- 於報告期內的成就:
- 2023年2月10日，韓國食品藥品安全部（MFDS）將耐賦康®納入全球創新產品快速通道（GIFT）計劃，用於治療原發性IgA腎病。耐賦康®是納入MFDS的GIFT計劃中的第二款產品和首款非腫瘤產品。納入GIFT計劃後，預計可將審批時間加快25%，並允許滾動審理。
- 2023年3月12日，合作伙伴 Calliditas Therapeutics AB（Calliditas）公布評估耐賦康®用於治療IgA腎病的NefIgArd 3期臨床試驗獲得積極頂線結果。該試驗達到了主要終點，在兩年研究期間 (在接受優化腎素-血管緊張素系統 (RAS) 抑制劑治療的基礎上，加用耐賦康®或安慰劑治療9個月，之後停藥隨訪15個月) ，與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球濾過率（eGFR）方面具有統計學顯著性優勢（p值<0.0001）。在主要研究終點方面，耐賦康®治療組兩年內的eGFR比安慰劑組平均高出5.05 mL/min/1.73 m2（p <0.0001）。在兩年研究期間，耐賦康® 16 mg 組eGFR 的平均變化為 -2.47 mL/min/1.73 m2，而安慰劑組為 -7.52 mL/min/1.73 m2。
- 2023年4月6日，公司宣布新加坡衛生科學局受理耐賦康®用於治療有疾病進展風險的IgA腎病成人患者的NDA。本公司預計將於2023年在新加坡獲得NDA批准。
- 2023年6月，我們的合作伙伴Calliditas在歐洲腎髒協會和歐洲透析和移植協會大會（ERA-EDTA）上發布了NefIgArd 3期研究2年隨訪數據。數據顯示，在第24個月，耐賦康®治療組eGFR自基線下降6.11 mL/min/1.73 m2，而安慰劑組自基線下降12 mL/min/1.73 m2，顯示9個月的耐賦康®治療可以延緩腎功能衰退達50%。同時也觀察到持久的尿蛋白肌酐比率（UPCR）下降，在第24個月（耐賦康®停藥15個月之後），耐賦康®治療組仍保持UPCR自基線下降達30.7%，安慰劑組僅下降1%。另一項對減少蛋白尿的持久下降作用的分析顯示，與安慰劑相比，耐賦康®治療組12至24個月的UPCR時間平均值減少了41%（95% CI 32–49%，p<0.0001）。在血尿治療方面，耐賦康®治療組鏡下血尿的患者比例從基線的66.5%降至40.5%，而安慰劑組僅從基線的67.8%降至61.2%。該數據於2023年8月發表在《柳葉刀》上。
- 2023年6月21日，我們的合作伙伴Calliditas宣布，向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交了一份補充新藥上市申請（sNDA），尋求TARPEYO®（Nefecon在美國的商品名）的完全批准。此sNDA的遞交是基於NefIgArd 3期臨床試驗的完整數據。Calliditas於8月18日宣布美國FDA接受該補充新藥上市申請並授予優先審評，預計將於2023 年 12月20日前做出審評決定。
報告期後的成就及預期裡程碑：
- 2023年8月1日，本公司宣布完成NefIgArd 3期研究中國開放標簽擴展（cOLE）的患者招募。這項研究用以評估耐賦康®在完成3期臨床研究項目NefIgArd後並符合入選標准的中國原發性IgA腎病患者中，繼續使用該藥物9個月的療效和安全性。
- 我們預計於2023年在中國大陸及新加坡獲得耐賦康®用於治療原發性IgA腎病的NDA批准。
- 我們預計於2023年在中國香港、澳門、台灣地區及韓國提交耐賦康®治療IgA腎病的NDA。
自身免疫性疾病管線
Etrasimod（伊曲莫德）是一種口服、每日一次、選擇性1-磷酸鞘氨醇(S1P) 受體1,4,5 (S1P1,4,5) 調節劑。除UC外，目前正在研究其對一系列其他免疫炎症性疾病的作用。
- 於報告期內成就：
- 2023年5月17日，本公司宣布在亞洲完成etrasimod （伊曲莫德）用於治療中重度活動性UC的多區域、多中心3期臨床患者招募。
- 我們的授權合作伙伴輝瑞公司預期將於2023年下半年收到FDA對etrasimod（伊曲莫德）用於治療中重度活動性UC患者的審評決定。美國FDA於2022年12月受理NDA。
- 我們將於2023年讀出etrasimod（伊曲莫德）用於治療UC的亞洲3期臨床試驗中12周誘導臨床緩解數據，並將與相關藥監部門討論注冊策略。
mRNA平台
EVER-COVID19–M1.2為一款針對奧密克戎株（Omicron）的二價COVID-19加強針候選疫苗。
- 於報告期內的成就：
- 利用我們經臨床驗證的mRNA平台，本公司正在開發一款針對奧密克戎株（Omicron）的二價加強針候選疫苗EVER-COVID19–M1.2。本公司已於中國啟動研究用新藥（IND）申請的滾動數據遞交。
商業化
- 我們打造了一支精干高效且擁有行業豐富經驗的專業商業化團隊，該團隊將聚焦兩個關鍵治療領域（抗感染及腎科疾病領域）。截至2023年6月30日，我們的商業團隊有約138名成員，包括銷售、營銷、市場准入、醫學事務、渠道及商業卓越的員工。
- 公司與中國領先的多個藥品經銷商建立戰略合作伙伴關系，包括國藥控股、上藥控股有限公司，上藥科園信海醫藥有限公司，重慶醫藥（集團）股份有限公司及廣州醫藥集團有限公司。 通過緊密及多維度的合作，我們將憑借其行業領先的進口及渠道分銷網絡優勢，加速依嘉®在中國的商業化進程，惠及更多的患者。
- 耐賦康®預計將成為本公司在中國商業化的第二款重磅產品，已於2023年4月成功獲准進入博鰲樂城先行區，該早期准入項目獲得廣泛好評，目前已超過500名患者注冊，凸顯了中國IgAN患者巨大的未滿足臨床需求。
- 鑒於中國IgA腎病發病率突出，公司正全力拓展耐賦康®的多元化創新支付手段，積極推動耐賦康®納入保險計劃，以提高治療的可及性，減輕家庭與社會的治療負擔。因此，2023年5月耐賦康®被納入2023年度"北京普惠健康保新版特藥清單-海外特藥"報銷目錄，並已進入昆明市及山西省等地的惠民保目錄。
新藥研發
- 本公司在治療腎小球疾病領域的自主研發項目進展順利，其中進度最快的項目將於2024年進入臨床試驗階段。此外，通過我們經臨床驗證的mRNA平台，我們正在推進傳染病預防性疫苗及實體瘤癌症治療疫苗的開發。
業務拓展
- 我們的業務拓展重點為腎病、抗感染及自身免疫性疾病領域。我們正積極尋求這些疾病領域的商業合作。
- 如先前所公告，於2022年8月，Gilead Sciences, Inc.的全資附屬公司Immunomedics, Inc.（Immunomedics）同意以總額高達455百萬美元的對價（其中包括預付款280百萬美元）收購本公司對Trodelvy®的權利。本公司於2022年末及2023年第一季度收到全額預付款，增強了我們的現金流，以繼續推進核心治療領域的產品開發。
未來發展
- 本公司成立六年以來，始終堅定不移朝著成為領先生物制藥公司的目標努力。我們成功地獲得依嘉®的新藥上市批准並將其成功商業化上市。我們將繼續尋求藥監部門對其他創新候選藥物的批准，並用授權引進及內部研發的雙輪驅動戰略進一步擴大我們現有的豐富管線。
- 在未來的18-24個月，我們預計將在大中華區和韓國、新加坡等國家陸續推出三款重磅新藥，即耐賦康®、etrasimod （伊曲莫德）及頭孢吡肟—他尼硼巴坦。隨著耐賦康®獲批的臨近，我們將於今年下半年及2024年擴大商業化團隊，以更深入的覆蓋更多的醫院。
財務亮點
國際財務報告准則數字
- 收益由截至2022年6月30日止的人民幣1.0百萬元增加人民幣7.9百萬元至截至2023年6月30日止的人民幣8.9百萬元，主要由於在新加坡銷售Xerava®及與吉利德德過渡期內銷售Trodelvy®。
- 研發開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣345.5百萬元減少人民幣57.0百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣288.5百萬元，主要由於（i）多款候選藥物已完成臨床試驗並進入新藥上市審批或商業化階段；及（ii）將Trodelvy®的臨床開發活動轉至吉利德。
- 一般及行政開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣118.9百萬元減少人民幣35.8百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣83.1百萬元，主要由於組織架構優化及相關的以股份為基礎的薪酬開支減少。
- 分銷及銷售開支由截至2022年6月30日止六個月的人民幣148.2百萬元減少人民幣84.1百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣64.1百萬元，主要由於將Trodelvy®的相關商業活動轉至吉利德以及2022年8月起相關的組織架構優化。
- 期內虧損淨額由截至2022年6月30日止六個月的人民幣668.0百萬元減少人民幣244.4百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣423.6百萬元，主要由於（i）多款候選藥物已完成臨床試驗並進入新藥上市審批或商業化階段;及（ii）將Trodelvy®的相關臨床及商業活動轉至吉利德；及（iii）組織架構優化和合理化。
- 截至2023年6月30日，現金及現金等價物以及銀行存款為人民幣2,540.2百萬元。
非國際財務報告准則數字
- 期內經調整虧損由截至2022年6月30日止六個月的人民幣523.7百萬元減少人民幣196.8百萬元至截至2023年6月30日止六個月的人民幣326.9百萬元，主要由於國際財務報告准則虧損縮減所致。
業績會議信息
英文場次將於北京時間2023年8月24日上午9時（美國東部時間8月23號下午9時）舉行；中文場次將於北京時間同日下午3時30分（美國東部時間8月24日上午3時30分）舉行。
參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議：
英文會議：
會議時間：2023年8月24日，星期四，上午9時（北京時間）
同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：
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美國： +1-646-2543594(EN) 中國大陸： +86-10-58084166(EN) +86-10-58084199(CN) 中國香港： +852-30051313(EN) +852-30051355(CN) 英國： 國際： +44-20-76600166(EN) +1-866-6363243(EN) 會議代碼： 756491 中文會議： 會議時間：2023年8月24日，星期四，下午3時30分（北京時間） 會議直播鏈接：https://s.comein.cn/A12FL 同時，參會者也可以使用以下撥入信息撥入電話會議：
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