雲頂新耀宣布完成Etrasimod亞洲3期臨床試驗的患者招募

By PR Newswire on 16 May 2023

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上海2023年5月17日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，簡稱「Everest」，或「本公司」）是一家專注於創新藥及疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，宣布完成etrasimod用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的亞洲國際多中心3期臨床試驗的患者招募工作。公司將與雲頂新耀所屬權益的國家和地區藥監機構進行緊密溝通和合作，爭取盡早提交etrasimod新藥上市許可申請（NDA）。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們很高興能夠提前在亞洲完成患者招募，這表明雲頂新耀朝著為該地區患者提供etrasimod這一重要的療法邁出了堅實一步。近年來，中國的潰瘍性結腸炎發病率迅速上升，我們期待能夠盡快推進這項後期研究，早日在中國及其它亞洲國家和地區完成注冊上市。」

到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人，這表明中國市場對於該疾病的創新療法存在巨大未滿足需求。Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司開發，輝瑞於去年完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而雲頂新耀於2017年從Arena獲得了在大中華區和韓國開發、生產和商業化etrasimod的獨家權利。

2022年12月，輝瑞宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其 etrasimod新藥上市許可申請（NDA），用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者，預計FDA將於2023年下半年作出審批。預計中的美國FDA批准將成為etrasimod在全球范圍內獲得的首次新藥上市許可批准。此外，歐洲藥品管理局同樣已受理etrasimod治療相同患者人群的上市許可申請，預計將於2024年上半年作出審批。

輝瑞提交的新藥上市許可申請基於之前公布的ELEVATE UC 3期注冊項目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的研究結果，該項目旨在評價既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和達到臨床緩解的療效。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特征與既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%，而接受安慰劑對照的患者為7.4%（相差19.8%，P=˂.001）；第52周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%，而接受安慰劑對照的患者為6.7%（相差25.4%，P=˂.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受Etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%，而接受安慰劑治療的患者為15.2%（相差9.7%，P=.0264）。

在ELEVATE UC 12研究中，etrasimod 2mg組和安慰劑組發生治療期間出現的不良事件（TEAE）的患者比例相似。在ELEVATE UC 52研究中，etrasimod 2 mg組的TEAE的比例高於安慰劑組。兩項研究中etrasimod 2mg組與安慰劑組發生嚴重不良事件的患者比例相似。兩項研究中，最長治療期為52周，etrasimod 2mg組與安慰劑組相比，TEAE發生率為3%及以上並高於安慰劑組的最常見TEAE為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發熱、關節痛、腹痛和惡心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴重不良事件。數據表明，啟動etrasimod治療不需要復雜的劑量滴定方案。

關於Etrasimod

Etrasimod是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合，正在研究將其用於治療一系列免疫炎症性疾病。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場嚴重未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量發現、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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