高潤霖院士團隊發表先健科技IBS(R)冠脈支架FIM臨床研究三年隨訪結果

深圳2023年4月13日 /美通社/ -- 先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發的全球首創產品 -- IBSR可吸收藥物洗脫冠脈支架系統（以下簡稱：IBSR冠脈支架）已順利完成可行性（FIM）臨床研究三年隨訪。2023年4月10日，該項研究結果由中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士團隊於國際權威醫學期刊EuroIntervention在線發表。這不僅代表了國際行業對該項研究的高度關注和對該產品創新性的一致肯定，更是中國醫療創新技術在全球學術高地的又一次完美亮相。

全球領跑，數據正面

IBSR冠脈支架的FIM臨床研究於2018年開始在中國醫學科學院阜外醫院進行，由高潤霖院士擔任主要研究者（PI）。本次臨床研究將受試者隨機分配至兩個隊列，其中隊列1已完成六個月和兩年的影像學隨訪，隊列2已完成一年和三年的影像學隨訪，初步結果正面。FIM臨床三年隨訪的完成標誌著該創新產品的商業化進程正持續穩步推進。

IBSR冠脈支架的操作方法與金屬永久支架相同，無需強制PSP及慢速擴張，臨床研究的所有支架均成功植入病人體內，無手術併發症，器械、病變及臨床成功率均為100%。臨床數據顯示，支架植入後六個月的靶病變失敗率（TLF）僅為2.2%，植入後一年、兩年和三年的TLF穩定在6.7%，並在整個隨訪週期內未發生死亡、心梗和血栓事件。同時，OCT分析結果顯示，支架植入六個月後的新生內膜覆蓋率高達99.8％，並在一年後達到100％。初步表明了IBSR冠脈支架在簡單原發性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。

同時，三年隨訪期內管腔無狹窄性改變，支架在降解過程中未發生遠期獲得性貼壁不良現象。節段內晚期管腔丟失（LLL）在六個月時為0.25±0.26mm，一年時為0.27±0.45mm，兩年時為0.27±0.35mm，三年時為0.21±0.38mm。與其它支架的管腔面積隨著支架植入時間的增加而持續減少顯著不同，IBSR冠脈支架植入六個月後的管腔面積持續擴大，從7.22平方毫米穩定增加到植入後三年的8.03平方毫米。這正是可吸收支架的預期發展趨勢，亦體現了IBSR冠脈支架獨特的臨床優勢。

從FIM臨床研究中觀察到IBSR冠脈支架的吸收率在植入後兩年達到82％±10％，植入後三年達到95%±4%，充分證明了鐵基支架在人體內可被安全吸收。以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架彰顯了極大的應用潛力和光明前景。

圖1.支架內和節段內晚期管腔遺失（LLL）

圖2. OCT隨訪結果

匠心築夢 引領未來

IBSR冠脈支架是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄（支架桿總壁厚僅為70μm）且支撐力強。創新的材料研究和獨特的技術路徑，使IBSR冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規格齊全、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單等優點，亦兼具完全可吸收的特性，能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預後問題。

此次IBSR冠脈支架FIM臨床研究三年隨訪結果公佈，進一步增強了該創新產品的循證醫學證據，亦將為該產品以及先健科技鐵基生物可吸收材料平台上其它核心產品的全球化發展奠定堅實基礎。IBSR冠脈支架已於2022年12月完成了II期隨機對照臨床研究全部受試者入組，目前其前瞻性、多中心、單組目標值研究（即III期臨床研究）正在臨床入組中。

先健科技鐵基生物可吸收材料平台已歷經十六年穩健發展，是全球生物可吸收支架領域的創新者和領跑者。在此前落幕的2022年全國顛覆性技術創新大賽總決賽中，其在2800多個技術項目中，經過層層篩選比拚進入總決賽，最終於157個具有顛覆性可能的優質項目中脫穎而出，全票通過獲得總決賽最高獎 -- 優勝獎，並進入科技部顛覆性技術備選庫。相信隨著後續臨床和循證醫學的不斷完善，該革命性技術將為全球患者帶來前所未有的治療方式，並將積極推動相關疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時代。

關於先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部專精特新「小巨人」企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入、腫瘤介入等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2022年12月31日，公司已實現高質量專利佈局1,800餘項，目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准進入「創新醫療器械特別審查程序」。 秉承「創新」和「國際化」發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，並在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網絡覆蓋全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。