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創響產品izokibep HS臨床2b/3期數據在美國皮膚病學會年會發表

創響產品izokibep HS臨床2b/3期數據在美國皮膚病學會年會發表

Market Information PR Newswire
By PR Newswire on 20 Mar 2023

-12周療效超越HS競爭產品

聖地亞哥、上海和悉尼2023年3月20日 /美通社/ -- 創響生物 (Inmagene Biopharmaceuticals, 下簡稱「創響」) 宣佈,與合作夥伴瑞典Affibody公司及美國ACELYRIN公司共同開發的IL-17A融合蛋白拮抗劑izokibep (IMG-020) 在治療中重度化膿性汗腺炎 (hidradenitis suppurativa, HS) 的臨床2b/3期研究數據在美國皮膚病學會(AAD)年會發表。該臨床試驗是一項評價izokibep有效性和安全性的關鍵性2b/3期研究,包括A部分(開放標籤試驗)和B部分(隨機、雙盲、安慰劑對照研究)。在A部分中,izokibep治療12周後HS臨床反應(HiSCR)顯著增高,其中膿腫和炎性結節總數量100%減少(HiSCR100)的受試者高達33%,超越了既往其他產品的治療效果。B部分正在進行。

HS是一種自身免疫性疾病,以外分泌腺的炎症化膿為特徵,該疾病會導致皮膚膿腫、疼痛、瘢痕、惡臭等,嚴重影響患者的生活質量。

該研究在美國九個中心共納入30名受試者,接受每週160毫克的izokibep皮下注射。在治療12周後,膿腫和炎性結節減少至少50%(HiSCR50),75%(HiSCR75),90%(HiSCR90)和100%(HiSCR100)的患者比例分別為71%,57%,38%和33%,目前尚未有其他藥物在這個治療時間段內達到如此高的療效。

此研究的臨床安全數據與之前的izokibep研究和整個IL-17A拮抗劑類藥物的安全性特徵一致,最常見的不良事件為局部輕度至中度注射部位反應(ISRs)。本研究中沒有發生念珠菌感染,也沒有證據顯示治療後感染風險增加。基於此積極結果,HS的第二個全球多中心3期關鍵性臨床試驗將加速啟動。

創響生物首席醫學官陸雨芳博士表示:「我們很高興看到izokibep在治療中重度HS患者中展現了非常好的臨床有效性。12周治療HiSCR100反應率達到了33%,是至今報道的最佳臨床效果。結合目前獲得的在治療HS和銀屑病關節炎等各類適應症的臨床數據,我們認為izokibep具有同類最優的潛力,我們期待izokibep為患者帶來福音。」

關於izokibep (IMG-020)

Izokibep是一種創新的雙特異性融合蛋白,可有效靶向IL-17A和血清白蛋白。迄今為止,izokibep已在眾多臨床試驗中被用於多種免疫學適應症,包括HS、銀屑病關節炎(PsA)、中軸型脊柱關節炎(axSpA)和葡萄膜炎(Uveitis),已有近500名患者接受了izokibep的治療,其中大多數患者用藥已愈三年多。在臨床試驗中,izokibep耐受性良好,其安全性與整個抗IL-17A類藥物一致。

Izokibep的設計旨在克服抗體類藥物的局限性,其分子量是普通抗體的約1/8,對IL-17A的表觀親和力是典型IL-17A抗體的大約1000倍。Izokibep皮下注射能達到一般抗體藥物需要靜脈注射才能達到的藥物暴露水平,更小的分子量使其更可能到達抗體無法到達的目標組織。另外,izokibep在人體內與白蛋白特異性結合,因此有類似抗體的半衰期,並可能隨白蛋白在病灶富集。Izokibep在大腸桿菌系統中生產,據估算,在量產階段,其單位劑量的生產成本應顯著小於典型抗體藥物(一般在哺乳動物細胞系中生產)。

創響從Affibody引進了izokibep的大中華區及韓國的商業化權利,並有權獲得在全球其他地域中的里程碑付款和銷售分成。創響正與合作夥伴Affibody及ACELYRIN積極配合,在全球共同推進五個適應症的臨床開發。

關於創響生物

創響是一家處於臨床階段的全球化生物技術公司,專注於針對免疫相關疾病的新藥研發。創響有四個臨床階段的候選藥物,其中最成熟的是IMG-020 (izokibep),正在進行化膿性汗腺炎和銀屑病關節炎等適應症的全球關鍵性臨床試驗。IMG-020用於治療斑塊狀銀屑病的3期臨床試驗IND已獲中國CDE批准。另一產品IMG-007(全球首創的ADCC功能消除的OX40拮抗劑單抗)正在進入全球2期臨床試驗,IMG-004(第三代BTKi)正完成全球1期臨床試驗,而IMG-008(全球首創的長效IL-36R拮抗劑單抗)已獲得FDA全球1期臨床IND。

創響團隊秉持「無國界創新」的理念,整合全球製藥資源,為全球患者造福。公司基於其專有的QuadraTek®新藥研發平台,創造和開發多個具有全球IP的創新型候選藥物。創響與和黃醫藥和Affibody AB等公司建立了戰略合作夥伴關係,引進了多個高度創新的候選藥物,而且與合作夥伴一起進行包括全球多中心臨床試驗在內的開發。欲瞭解更多詳情,請訪問: www.inmagenebio.com

免責聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明。儘管創響認為這些預測是基於合理的假設,但這些前瞻性陳述可能會受到一些危險和不確定性的質疑,因此實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期有實質性的差異。

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