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復宏漢霖漢曲優®美國上市許可申請獲FDA受理

復宏漢霖漢曲優®美國上市許可申請獲FDA受理

Market Information PR Newswire
By PR Newswire on 15 Feb 2023
  • 漢曲優®有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」生物類似藥;
  • 漢曲優®(歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®Trastucip®)現已在全球30余個國家和地區獲批上市;
  • 持續拓展海外佈局,復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。

上海2023年2月15日 /美通社/ -- 2023年2月14日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈,公司聯合其商務合作夥伴Accord BioPharma Inc.(Accord US)共同推動遞交漢曲優®(注射用曲妥珠單抗)在美國的上市許可申請(BLA),並於近日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理,擬用於輔助治療HER2過表達的早期乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌,以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃/食管交界處腺癌。2021年,公司與Accord US簽署授權許可協議,授予其在美國及加拿大地區對漢曲優®進行獨家開發和商業化的權利。

復宏漢霖總裁朱俊表示:「漢曲優®是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗,目前已在全球30多個國家獲批上市,累計惠及超過100000位中國患者。此次漢曲優®上市許可申請獲美國FDA受理,有望進一步深化公司國際化佈局。乳腺癌目前已成為全球發病率最高的腫瘤,曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石藥物。我們期待通過與Accord的合作,讓漢曲優®惠及全球更多患者。」

漢曲優®為首個中國自主研發的中歐雙批單抗藥物,於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局(NMPA)批准上市,用於HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌,即涵蓋原研已獲批准的所有適應症。復宏漢霖針對漢曲優®開展了一系列的頭對頭比對研究,包括質量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數據充分證明了漢曲優®與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。

復宏漢霖已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系,覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命週期,為公司產品在多個國家及地區的商業化奠定紮實基礎。公司建有徐匯基地、松江基地(一)及松江基地(二)三個生產基地,現有商業化總產能已達48,000升,2026年總產能可達144,000升。2022年,松江基地(一)24,000升產能正式投入漢曲優®商業化生產,有力保障市場持續放量,與擁有24,000升商業化產能的徐匯基地形成協同和規模效應。公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟質量受權人(QP)以及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計,獲得中國和歐盟藥品生產質量管理規範(GMP)認證,可為公司已上市產品提供商業化生產,並已實現中國和歐盟市場常態化供應,強力支撐產品在全球的持續放量。

圍繞漢曲優®,復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化佈局,積極開拓海外市場,攜手全球商業合作夥伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業,全面佈局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場,覆蓋全球約100個國家和地區。作為國產生物藥「出海」代表,漢曲優®(歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip® 和Trastucip®)已於英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超過30個國家和地區成功獲批上市。隨著漢曲優®不斷覆蓋更多海外國家,復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。

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關於Accord BioPharma

Accord BioPharma是Intas Pharmaceuticals, Ltd.的美國子公司,致力於在腫瘤學、免疫學和重症護理領域提供可負擔的、可及的、以患者為中心的療法。Accord BioPharma致力于于提升體驗,超越醫學生物學,從患者的角度看待疾病,並開發影響患者生活的高質量療法。Accord BioPharma的創始人投入時間、熱情和資源,專注於專業護理和治療,積極開發更好的工作方式,並提供更好的治療方法。如需更多信息,請訪問AccordBioPharma.com。

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市5款產品,在國際上市1款產品,18項適應症獲批,1個上市註冊申請獲得中國藥監局受理,1個上市許可申請獲得美國FDA受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心,按照國際藥品生產質量管理規範(GMP)標準進行生產和質量管控,不斷夯實一體化綜合生產平台,其中,上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證,松江基地(一)也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®Trastucip®)、漢達遠®(阿達木單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創新產品漢斯狀®(斯魯利單抗)已獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌,成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,其食管鱗狀細胞癌適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產品、12個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

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