復宏漢霖漢曲優®美國上市許可申請獲FDA受理

• 漢曲優®有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的「中國籍」生物類似藥；
• 漢曲優®（歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）現已在全球30余個國家和地區獲批上市；
• 持續拓展海外佈局，復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。

上海2023年2月15日 /美通社/ -- 2023年2月14日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司聯合其商務合作夥伴Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推動遞交漢曲優®（注射用曲妥珠單抗）在美國的上市許可申請（BLA），並於近日正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，擬用於輔助治療HER2過表達的早期乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃/食管交界處腺癌。2021年，公司與Accord US簽署授權許可協議，授予其在美國及加拿大地區對漢曲優®進行獨家開發和商業化的權利。

復宏漢霖總裁朱俊表示:「漢曲優®是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗，目前已在全球30多個國家獲批上市，累計惠及超過100000位中國患者。此次漢曲優®上市許可申請獲美國FDA受理，有望進一步深化公司國際化佈局。乳腺癌目前已成為全球發病率最高的腫瘤，曲妥珠單抗是HER2陽性乳腺癌治療的基石藥物。我們期待通過與Accord的合作，讓漢曲優®惠及全球更多患者。」

漢曲優®為首個中國自主研發的中歐雙批單抗藥物，於2020年7月及8月先後獲得歐盟委員會與中國國家藥監局（NMPA）批准上市，用於HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌，即涵蓋原研已獲批准的所有適應症。復宏漢霖針對漢曲優®開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數據充分證明了漢曲優®與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。

復宏漢霖已建立一套符合國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命週期，為公司產品在多個國家及地區的商業化奠定紮實基礎。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地，現有商業化總產能已達48,000升，2026年總產能可達144,000升。2022年，松江基地（一）24,000升產能正式投入漢曲優®商業化生產，有力保障市場持續放量，與擁有24,000升商業化產能的徐匯基地形成協同和規模效應。公司商業化生產基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，獲得中國和歐盟藥品生產質量管理規範（GMP）認證，可為公司已上市產品提供商業化生產，並已實現中國和歐盟市場常態化供應，強力支撐產品在全球的持續放量。

圍繞漢曲優®，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化佈局，積極開拓海外市場，攜手全球商業合作夥伴Accord Healthcare、Abbott、Cipla、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物製藥企業，全面佈局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球約100個國家和地區。作為國產生物藥「出海」代表，漢曲優®（歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip® 和Trastucip®）已於英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等超過30個國家和地區成功獲批上市。隨著漢曲優®不斷覆蓋更多海外國家，復宏漢霖將加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥。

關於Accord BioPharma

Accord BioPharma是Intas Pharmaceuticals, Ltd.的美國子公司，致力於在腫瘤學、免疫學和重症護理領域提供可負擔的、可及的、以患者為中心的療法。Accord BioPharma致力于于提升體驗，超越醫學生物學，從患者的角度看待疾病，並開發影響患者生活的高質量療法。Accord BioPharma的創始人投入時間、熱情和資源，專注於專業護理和治療，積極開發更好的工作方式，並提供更好的治療方法。如需更多信息，請訪問AccordBioPharma.com。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，18項適應症獲批，1個上市註冊申請獲得中國藥監局受理，1個上市許可申請獲得美國FDA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細胞癌適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產品、12個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。