MedAlliance 引領美國西羅莫司藥物洗脫球囊競賽

By PR Newswire on 27 Jan 2023

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——SELUTION SLR 冠狀動脈西羅莫司藥物洗脫球囊研究納入首位美國患者

日內瓦2023年1月25日 /美通社/ -- 第一位美國患者已在 MedStar Washington Hospital Center 登記參加 SELUTION4ISR 研究，評估 SELUTION SLR™ 以支持食品及藥物管理局 (FDA) 批准。這里程碑是繼 2022 年 10 月在美國獲得研究裝置豁免 (IDE) 批准後達成。SELUTION SLR 是第一個獲得 FDA IDE 批准用於支架內再狹窄 (ISR) 適應症的持續釋放 Limus 冠狀動脈藥物洗脫球囊 (DEB)。

MedAlliance leads US Sirolimus DEB race: First US Patient enrolled into SELUTION SLR Coronary Sirolimus DEB Study

IDE SELUTION4ISR 研究的聯合首席研究員兼 Baim Institute for Clinical Research 醫療總監 Don Cutlip 博士評論道：「我們很高興納入第一位美國患者。解決支架內再狹窄這個持續問題十分重要，這項研究可在不增加額外金屬支架層的情況下應對這個一直未能滿足的治療需求。」

西奈山心血管臨床研究及臨床試驗教授兼共同首席研究員 Roxana Mehran 教授補充說：「對於美國的冠狀動脈介入治療來說，這是激動人心的一天。除美國外，藥物洗脫球囊是全世界支架內再狹窄的標準護理。治療冠狀動脈支架內再狹窄具有挑戰性，下一步是透過精心設計和實施隨機臨床試驗提供藥物洗脫球囊技術。此試驗目前正在進行，這對我們的患者來說非常好！」

MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示：「這是 MedAlliance 的另一個重要里程碑：我們是第一個獲得 FDA IDE 批准的持續釋放 Limus 球囊、第一個治療美國外周疾病患者，現在更是第一個治療美國冠狀動脈患者。這是一項多年研發計劃的結晶，以提供符合美國 FDA 非常高標準所需的全面臨床前數據。我們對獲得歐洲、亞洲和南美市場的接受感到非常高興，我們期待獲得 FDA 批准後進入美國市場。」

IDE SELUTION4ISR FDA 冠狀動脈研究的招募正在美國以外地區進行，繼在美國納入首位患者後，其他美國中心將很快步 MedStar Washington Hospital Center 的後塵。（ClinicalTrials.gov 識別碼：NCT04280029）。

MedAlliance 於 1 月 6 日獲得 IDE 批准，以用於冠狀動脈原發適應症。 OUS SELUTION DeNovo 研究共有 3,326 名患者，其中 800 多名患者參加了這項開創性的冠狀動脈隨機研究，比較 SELUTION SLR（藥物洗脫球囊）與 Limus 藥物洗脫支架 (DES) 的治療策略。

SELUTION SLR 在 2020 年 5 月獲得 CE 標誌批准用於治療冠狀動脈疾病。MedAlliance 是第一家獲得 FDA 突破性指定狀態的藥物洗脫球囊公司。MedAlliance 除了於 2022 年 5 月和 2022 年 8 月獲得 FDA IDE 批准的膝下 (BTK) 和股淺動脈 (SFA) 適應症外，公司於 2022 年 10 月獲得冠狀動脈支架內再狹窄 (ISR) IDE 批准，並於 2023 年 1 月 6 日獲得原發冠狀動脈病變批准，這將補充公司在歐洲透過 SELUTION DeNovo 試驗獲得的豐富經驗。

MedAlliance 獨特的藥物洗脫球囊技術涉及 MicroReservoirs，其中包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合的混合物，該藥物用作血管成形術球囊表面的塗層。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的藥物受控和持續釋放。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoirs 能夠塗在球囊上，並透過球囊擴張輸送時有效輸送以黏附在血管腔上。