德琪醫藥ERK1/2小分子抑制劑ATG-017的I期臨床試驗申請獲美國FDA批准，用於治療晚期實體瘤

By PR Newswire on 31 Oct 2022

PR Newswire (www.prnasia.com), a Cision company, is the premier global provider of media monitoring platforms and news distribution services that marketers, corporate communicators and investor relations professionals leverage to engage key audiences. Having pioneered the commercial news distribution industry since 1954, PR Newswire today provides end-to-end solutions to produce, distribute, target and measure text and multimedia content across traditional, digital, mobile and social channels. Combining the world's largest multi-channel content distribution and optimization network with comprehensive workflow tools and platforms, PR Newswire powers the stories of organizations around the world. PR Newswire serves tens of thousands of clients from offices in the Americas, Europe, Middle East, Africa and Asia-Pacific regions.

ATG-017是一款ERK1/2小分子抑制劑，德琪醫藥擁有開發、商業化與製造ATG-017的獨家全球權益。
公司將在美國啟動I期 "ERASER" 臨床試驗的組合部分，以評估ATG-017聯合納武利尤單抗治療晚期實體瘤患者的安全性、藥代動力學和初步療效。
目前，ATG-017單藥治療爬坡正在澳大利亞順利開展，並將繼續參與聯合治療部分的研究。除澳大利亞和美國外，公司還計劃在中國開展這項國際多中心研究。

上海和香港2022年10月31日 /美通社/ -- 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，ATG-017的I期臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。隨後，德琪醫藥將在美國啟動I期ERASER研究的聯合治療部分，以評估ATG-017聯合納武利尤單抗用於治療晚期實體瘤的安全性、藥代動力學和初步療效。

ATG-017是一款作用於細胞外信號調節激酶1和2（ERK1/2）的選擇性口服抑制劑。納武利尤單抗是一款可與活性T細胞表面的人程序性細胞死亡蛋白受體-1（PD-1）結合的抗PD-1抗體藥物。該項由德琪醫藥與百時美施貴寶合作的旨在評估ATG-017聯合納武利尤單抗的臨床合作是基於已有的臨床前數據，其中部分數據已於2021年11月在第36屆腫瘤免疫治療學會（SITC）年會及會前環節中公佈。數據顯示，ERK1/2抑制劑聯合免疫檢查點抑制劑（ICI）發揮了協同作用，在ICI耐藥的小鼠體內模型中產生了更好的療效。

德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：「ERASER研究在美國獲批臨床令人振奮。ATG-017單藥及聯合免疫檢查點抑制劑治療高侵襲性和耐藥性腫瘤的臨床前數據非常積極。我們很高興能在多個國家開展這項臨床研究並進一步評估ATG-017這款新型腫瘤治療藥物的潛力。我每天都會接觸到臨床上缺乏治療方案的晚期腫瘤患者，我們將盡快在美國啟動該研究，力爭早日為這些患者提供一款安全且有效的全新治療選擇。」

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「為難治、復發或晚期腫瘤患者開發他們亟需的新型藥物是德琪醫藥的使命。ATG-017是一款極具潛力的候選藥物，因為它具有良好的藥理特性，並在臨床前研究中顯示了針對RAS-MAPK通路的良好活性以及與ICI藥物的協同效應。這些特性為評估ATG-017單藥及聯合納武利尤單抗這樣的ICI藥物治療耐藥或復發性腫瘤患者提供了充分依據。此次獲批令人振奮，這是德琪醫藥在美國開展的首批臨床試驗，也是ATG-017全球開發計劃中的一個重要里程碑，我們非常期待啟動ERASER試驗的患者入組工作。」

關於ATG-017

ATG-017是一款作用於細胞外信號調節激酶1和2（ERK1/2）的強效、選擇性口服小分子抑制劑。ERK1/2是一類絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，其作用是作為RAS-MAPK信號轉導級聯通路的終端激酶。該級聯通路調節細胞增殖等多種細胞進程。RAS-MAPK通路失調發於30%以上的癌症患者，最為常見的變化為多個腫瘤類型的RAS或BRAF基因突變。ERK抑制劑可同時靶向RAS和BRAF突變疾病。

德琪醫藥已於2021年11月在第36屆腫瘤免疫治療學會（SITC）年會及會前環節中公佈了相關臨床前研究數據。該數據顯示，ATG-017聯合抗PD-L1單抗（阿特朱單抗）在對免疫檢查點抑制劑抗藥的小鼠腫瘤模型中達到腫瘤由「冷」至「熱」的轉化。迄今為止，ATG-017已在澳大利亞和美國獲批開展用於治療晚期實體瘤及血液瘤的臨床研究。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，以「醫者無疆，創新永續」為願景，德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產品構成的管線，其中，10款產品具有全球權益，5款產品具有包括大中華區在內的亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得25個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^®（塞利尼索片）已獲得中國大陸市場、台灣市場、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批准。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃於本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。有關這些因素和其他可能導致未來業績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論，請參閱我們提交給香港證券交易所的定期報告中標題為「風險因素」的章節以及我們截至2021年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性，以及之後向香港證券交易所提交的文件。