TauRx阿爾茨海默症新藥中國III期臨床獲批; dMed-Clinipace 為合作夥伴

By PR Newswire on 13 Apr 2022

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TauRx宣佈靶向阿爾茨海默症Tau病理的口服治療III期臨床試驗在中國獲批
該臨床試驗在中國獲批進一步支持TauRx口服tau蛋白聚集抑制劑的全球開發戰略
該研究將是中國唯一靶向阿爾茨海默症tau病理的III期臨床試驗

新加坡、蘇格蘭阿伯丁和中國上海2022年4月13日 /美通社/ -- TauRx Pharmaceuticals Ltd （卓睿藥業）的子公司Taurx Therapeutics Ltd宣佈獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）對Trx-237-801研究的新藥臨床試驗申請（IND）的批准。dMed-Clinipace，一家總部位於上海的全球臨床合同研究組織（CRO），已被選定為本研究的合作夥伴。新藥臨床試驗申請於2022年3月10日正式獲得批准，這為TauRx進一步鞏固全球戰略並將首個靶向阿爾茨海默症（AD）tau蛋白病理的阿爾茨海默症修飾療法帶向市場奠定了堅實的基礎。

本臨床試驗將進一步評估TauRx的口服tau蛋白聚集抑制劑hydromethylthionine mesylate（簡稱HMTM）的安全性和有效性。這是一項為期12個月的研究，旨在對TauRx目前在歐美進行的III期臨床試驗LUCIDITY（NCT03446001）進行補充，LUCIDITY預計將於2022年中公佈結果。中國的研究和LUCIDITY一樣都覆蓋了輕度認知障礙和輕中度阿爾茨海默症患者，也將評估相同的認知和功能的復合主要終點。

新試驗計劃於2022年第四季度開始招募約400名受試者，分佈在中國約30個研究中心，預計將於2025年第二季度完成。

TauRx執行董事長兼聯合創始人Claude Wischik教授評論說：「我特別高興我們能夠推進這項研究。這很好地反映了TauRx在亞洲的強大網絡，TauRx在新加坡註冊成立，主要由亞洲股東群提供融資。我們已故的聯合創始人Dr. K.M Seng (辛廣明醫生)的願景是為世界各地患者帶來一種有效且具有可及性的阿爾茨海默症（AD）的治療方法，隨著中國國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗申請獲批，我們離實現這一目標又近了一步。據我們估計，全球阿爾茨海默症（AD）60%的負擔在亞洲國家，相較而言，歐洲和美國僅佔12% 。我們特別感謝來自新加坡、馬來西亞、中國香港和印度尼西亞的各個股東對我們擴大HMTM臨床開發項目一如既往的鼎力支持。這一項目的成功將使TauRx能夠把基於tau蛋白的治療帶給廣泛的阿爾茨海默症（AD）患者群，從很早期到中度症狀的疾病患者均可覆蓋。」

dMed-Clinipace首席執行官譚凌實博士表示:「這是一項至關重要的試驗，我們在探詢和開發一種應對一項特別可怕的疾病新的治療方法。憑借我們在中國的專業團隊，我們將提供監管專家級別的指導來協助TauRx和國家藥品監督管理局的溝通，並及時找到合適的患者，幫助TauRx將這一創新治療手段加速送達給患者。」dMed-Clinipace在包括阿爾茨海默症在內的中樞神經學治療領域擁有豐富的臨床試驗經驗，在過去的5年中參與了70多項，入組近11,000名患者的神經科學領域的臨床試驗。

異常tau蛋白的聚集是阿爾茨海默症（AD）的標誌性病理之一。Tau蛋白聚集和隨後形成的tau蛋白纏結破壞神經元功能，這一過程是在出現任何癡呆症狀之前很多年就開始了。Tau病理與阿爾茨海默症（AD）嚴重程度和臨床症狀惡化密切相關，後者常見於患者記憶，其他認知功能以及日常生活能力的逐漸喪失。

在LUCIDITY研究中，HMTM已經在500多名患者身上進行了測試，患者服用的劑量為16毫克/日，8毫克/日，或安慰劑。HMTM是一種口服片劑，本研究前12個月設盲階段的結果將於2022年中期公佈。LUCIDITY將繼續進行下一個為期12個月的研究階段，以對早期與晚期開始治療進行比較。在第二階段，所有患者將按照推薦劑量進行給藥，即16毫克/日。中國的研究將僅對16毫克/日的劑量與安慰劑進行比較。

關於LUCIDITY

正在進行的Lucidity試驗旨在驗證16毫克/日劑量的HMTM*相對於安慰劑具有統計學意義的獲益。其目的是證明早期III期試驗中，在8毫克/日的劑量下達到足夠高的血漿藥物濃度的患者中看到的結果，以產生有臨床意義的治療效果。而16毫克/日的劑量將確保所有患者的血漿藥物濃度都達到足夠高的水平，以產生療效獲益。Lucidity試驗的積極結果將支持該藥物作為第一個基於tau蛋白的疾病修飾療法的上市申請，用於治療阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙和輕中度阿爾茨海默症（AD）。HMTM是口服用藥，因此不需要診所或院內靜脈輸注。已完成的廣泛研究的安全性數據表明，HMTM在高達250毫克/日的劑量下具有可接受的安全性和耐受性。

* 之前也縮寫為LMTM或LMTX

關於TAURX PHARMACEUTICALS LTD （卓睿藥業）

該公司由Dr. K. M. Seng ( 辛廣明醫生)和Claude Wischik教授於2002年在新加坡成立，旨在開發各種針對神經退行性疾病的新療法和診斷法。TauRx總部設在新加坡，主要研究設施和運營位於蘇格蘭阿伯丁。 TauRx董事會的大部分成員是亞洲人，該公司因此而匯聚了阿爾茨海默症（AD）領域的強大技術專業能力和源於亞洲的關懷、誠信、勤勉的價值觀以及財務敏銳特質。

該公司的研究領域集中在阿爾茨海默症和其他神經退行性疾病中的蛋白質聚集病理學。該公司的tau蛋白聚集抑制劑hydromethylthionine mesylate（HMTM）是目前唯一一個在III期臨床試驗中處於臨床開發後期的基於tau蛋白的阿爾茨海默症（AD）的實驗藥物。HMTM靶向在大腦內神經細胞所形成的tau 蛋白、TDP-43蛋白和突觸核蛋白的異常聚集和錯誤折疊及其纖維纏結，這些蛋白損傷並最終殺死神經元，而這發生在多種不同神經退行性疾病，包括阿爾茨海默症（AD）、額顳葉癡呆、帕金森病、路易體癡呆和進行性核上麻痺。

關於dMed-Clinipace

dMed-Clinipace 是一家全球性的、全方位的臨床合同研究組織（CRO），在亞太地區擁有最大的業務網絡覆蓋。我們為客戶提供個性化服務和解決方案，提供傳統合同研究組織無法實現的協作度和靈活性服務，同時重視註冊事務和監管專業知識技能和治療領域的領先性。我們的使命是改善主要治療領域的臨床研究方式。我們致力於通過將最先進的技術與最高的國際臨床標準相結合，給藥物開發和醫療健康的未來帶來積極影響。

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