復宏漢霖H藥漢斯狀一線治療小細胞肺癌上市註冊申請獲受理

上海2022年4月11日 /美通社/ -- 2022年4月11日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司自主研製的創新型PD-1抑制劑H藥漢斯狀^®（斯魯利單抗）聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市註冊申請獲得國家藥監局受理。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交該適應症的上市註冊申請，目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。

ASTRUM-005主要研究者，吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任程穎教授表示："ASTRUM-005是首個由中國研究者牽頭開展的針對ES-SCLC適應症的最大規模抗PD-1單抗國際多中心臨床研究，試驗結果表明H藥已達到預設的主要研究終點OS，療效和安全性得到充分驗證。這也是全球首個在SCLC領域取得陽性結果的PD-1抑制劑III期臨床試驗，非常期待H藥盡快獲批用於ES-SCLC的治療，填補這一臨床空白，為全球小細胞肺癌患者帶去新的治療選擇。"

復宏漢霖總裁朱俊先生表示："H藥是復宏漢霖自主研製的創新單抗產品，而SCLC是公司就H藥在國內申報上市的第三項適應症，近期亦獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的孤兒藥認定。我們聚焦未滿足的患者需求，基於全球及中國難治癌種，在肺癌領域已實現H藥一線治療全面覆蓋，並開展多項國際多中心臨床研究。未來，我們將不斷拓展H藥的臨床佈局，為中國乃至全球更多患者帶去福音。"

H藥顯著改善小細胞肺癌患者總生存期，有望填補全球臨床空白

SCLC占肺癌總數的15%-20%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），二者共同點是惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速，總體預後不良。目前抗PD-L1單抗聯合化療已陸續被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，但近年來多款PD-1產品在ES-SCLC領域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益。

此次受理主要是基於一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較H藥注射液聯合化療（卡鉑-依托泊甘）及安慰劑聯合化療（卡鉑-依托泊甘）的臨床有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究（ASTRUM-005）。該試驗在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。2021年12月，公司宣佈ASTRUM-005已於中期分析達到主要研究終點總生存期（OS），研究數據顯示，H藥聯合化療在總體人群和中國亞組均可延長OS，H藥組總人群中位OS達到15.38個月，總人群降低死亡風險達38%（中國亞組達41%），顯示出良好的療效和安全性。充分的國際臨床試驗數據也有望支持H藥在歐盟、美國等主流法規市場的申報，為全球臨床應用奠定基礎。

中國為肺癌第一高發大國，H藥一線治療全覆蓋

據GLOBOCAN數據顯示，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，2020年全球肺癌新發病例220萬例，新發肺癌死亡病例180萬例，我國約有超過81萬新發肺癌病例，位居癌症死亡人數第一位。非小細胞肺癌約占所有肺癌的85%，其中鱗狀非小細胞肺癌約有30%，多數肺癌患者確診時已處於疾病晚期，缺乏手術治療機會。免疫檢查點抑制劑的出現為臨床提供了新的治療選擇。

公司聚焦肺癌一線治療進行了全面佈局，圍繞鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）、ES-SCLC、LS-SCLC等適應症進行廣泛的PD-1免疫治療探索。在非小細胞肺癌領域，H藥聯合化療在既往未接受治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者中開展一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床試驗，目前上市註冊申請已獲得NMPA受理。此外，另一項H藥聯合漢貝泰^®一線治療轉移性nsNSCLC患者的III期臨床研究亦在中國完成首例患者給藥。在SCLC領域，針對ES-SCLC開展國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）之外，公司亦於近期獲得國家藥品監督管理局管理局（NMPA）批准針對LS-SCLC開展國際多中心III期臨床研究。H藥用於治療SCLC於近期獲得FDA授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），有助於H藥在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。

未來公司也將繼續以患者需求為核心，積極推進H藥的免疫聯合療法和產品的更多國際臨床註冊，為全球更多患者帶去福音。

關於 H藥—漢斯狀^®

H藥 漢斯狀^®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前1項適應症獲批上市，2項適應症上市申請獲受理，9項臨床試驗同步在全球開展。2022年3月，H藥正式獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展9項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超2800人，其中2項國際多中心臨床試驗入組高加索人種的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的NDA已獲得NMPA受理。公司亦計劃於2022年在歐盟遞交ES-SCLC的上市註冊申請，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市5款產品，在歐洲上市1款產品，13項適應症獲批，2個上市註冊申請獲得中國藥監局受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤，其鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌兩項適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就12個產品、9個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。