天演藥業宣佈FDA批准進行其抗CTLA-4安全抗體SAFEbody(R) ADG126與抗PD-1 帕博利珠單抗聯合療法的Ib/II 期臨床試驗

• ADG126-P001試驗將於美國及亞太多個臨床中心啟動
• 憑借單藥優異臨床數據支持開展聯合療法試驗的首個安全抗體SAFEbodyR候選藥物

中國蘇州和美國聖地亞哥2022年3月16日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型療法。公司今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准天演進行其抗CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG126與抗PD-1抗體帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯合療法的Ib/II期新藥臨床試驗。該全球試驗（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98）將於美國及亞太地區（APAC）多個臨床中心對晚期/轉移性實體瘤患者進行評估。

ADG126安全抗體可以實現在腫瘤微環境中的特異性激活，通過強力清除調節性T細胞提升治療效果，並通過柔性配體阻斷維持生理機能。安全抗體獨特的機制有望提高治療指數(TI)，進一步克服現有CTLA-4療法中普遍存在的安全問題。

「此次FDA臨床試驗許可，代表著天演全資擁有的CTLA-4臨床項目又向前邁出了重要的一步，基於ADG126及ADG116的單藥優異的安全性，有望在較高劑量水平下充分發揮CTLA-4經過臨床驗證的靶點機制，即在腫瘤微環境下通過ADCC介導效應強力清除調節性T細胞，並釋放CTLA-4靶標於單藥與聯用模式下作為癌症治療基石的巨大潛力。」天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，「我們很高興能夠啟動ADG126與帕博利珠單抗聯合療法的臨床試驗，並在臨床上驗證SAFEbodyR安全抗體精準掩蔽技術解決該靶點的毒性限制問題。同時，本次多中心聯合療法試驗也踐行了天演致力為全球癌症患者提供原創變革性抗體療法的承諾。」

利用精準掩蔽技術覆蓋抗體的抗原結合域，天演的安全抗體技術能夠解決眾多抗體療法中存在的安全性及耐受性問題。通過在腫瘤微環境中的特異性激活，安全抗體可實現在腫瘤組織中精準靶向的腫瘤抑制，同時最大限度地減輕對周圍健康組織的毒副作用。

ADG126-P001臨床試驗旨在評估 ADG126 與 帕博利珠單抗組合的安全性、耐受性以及二期臨床推薦劑量，預計即將啟動入組患者給藥，ADG126從6mg/kg有效劑量爬坡階段開始，並在推薦劑量進行劑量擴展以評估其藥效。此外，ADG126與特瑞普利單抗組合的臨床試驗已在澳大利亞啟動。

關於天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbodyR及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

如需瞭解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com.並關注天演藥業微信、領英及推特官方賬號。

SAFEbodyR 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於ADG126與抗PD-1 帕博利珠單抗聯合療法的潛在影響，臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。