榮昌生物泰它西普和維迪西妥單抗被納入國家醫保藥品報銷目錄

中國煙台2021年12月3日 /美通社/ -- 全球化創新型生物製藥企業榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（股份代碼：9995.HK）今日宣佈兩款生物創新藥 -- 泰它西普（RC18）和維迪西妥單抗（RC48）被正式納入2021年國家醫保藥品報銷目錄。泰它西普是全球首個獲批用於治療系統性紅斑狼瘡的雙靶生物新藥，維迪西妥單抗是我國首個獲批上市的國產抗體-藥物偶聯物（ADC）。

系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種典型的自身免疫性結締組織病，病變累及多器官和系統，臨床表現多樣，會危及生命，預後較差。根據弗若斯特沙利文報告顯示，2020年全球將近有780萬人確診系統性紅斑狼瘡，預計到2030年這一數字將達到860萬。

針對系統性紅斑狼瘡有效的治療手段，在全世界存在著巨大的臨床需求。泰它西普是全球首款、同類首創的注射用重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導配體（APRIL）雙靶點的新型融合蛋白產品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結合，「雙管齊下」阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。

「系統性紅斑狼瘡不僅嚴重損害患者健康，也為患者的生活帶來重重困難。泰它西普為現階段國內系統性紅斑狼瘡的治療帶來了全新改變，幫助患者降低復發率，並減少患者對於傳統常規治療上糖皮質激素的依賴。」中華醫學會風濕病分學會主任委員、北京協和醫院風濕免疫科主任醫師趙巖教授表示。

維迪西妥單抗是我國首個獲批上市的國產抗體-藥物偶聯物（ADC），用於治療適應症 HER2 表達的晚期胃癌。根據弗若斯特沙利文報告顯示，在全球範圍內，胃癌是導致死亡的主要癌症之一，每年將近有100萬人確診，超過70萬人死於胃癌。

「胃癌具有發病率高、死亡率高、早期診斷率低和預後較差等特點。在藥物研發過程中，我們驚喜地發現，維迪西妥單抗獲益人群範圍遠超既往傳統認知，即對於HER2中表達（IHC++）或高表達（IHC+++）患者，無論其FISH表達狀態，均可獲益，這是國際胃癌領域中首個報告該結果的ADC類藥物，更是一項突破性的進展。」北京腫瘤醫院副院長、北京市腫瘤防治研究所副所長、消化腫瘤內科主任沈琳教授表示。

在我國，癌症的高發令患者個人及其家庭承受著沉重的經濟負擔。國家醫保藥品報銷目錄設立的目的是減輕患病的經濟壓力。泰它西普和維迪西妥單抗等新藥被納入醫保報銷目錄，為中國患者帶來新的治療選擇。對榮昌生物自身而言，也有利於其品牌知名度的建立以及後續商業運營的發展。

「榮昌生物的這兩款新藥被納入國家醫保藥品報銷目錄，這代表著其臨床療效獲得認可。」榮昌生物CEO、首席科學家房健民表示，「公司將繼續進行創新藥物的自主研發，以滿足臨床需求，改變患者的命運。」

關於榮昌生物

榮昌生物建立於2008年，是中國領先的創新型生物製藥企業。公司的使命在重大疾病領域，提供生物藥物，滿足臨床需求。榮昌生物總部位於中國山東省煙台市，在中國和美國均設有實驗研究機構和辦事處。公司專注於抗體藥物偶聯物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發現、開發與商業化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創製出一批具有重大臨床價值的生物新藥。

更多信息，請訪問公司官網：www.remegen.cn

關於泰它西普 （RC18）

泰它西普是榮昌生物專有用於治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子（TACI）受體的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可結晶片段（Fc）域構成。

泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL），得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。

除系統性紅斑狼瘡以外，榮昌生物正在積極開展泰它西普用於治療視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、IgA腎病、原發性乾燥綜合症、復發緩解型多發性硬化症和全身型重症肌無力等其他6種B細胞介導的、臨床需求未被充分滿足的難治性自身免疫性疾病的臨床研究。

關於維迪西妥單抗 （RC48）

維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體-藥物偶聯物（ADC），針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌症，且是在中國第一個獲批上市的由國內公司自主研發的ADC產品。該產品已於2021年6月正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）在中國的附條件上市的批准，用於治療局部晚期或轉移性胃癌。同月，公司就維迪西妥單抗治療HER2表達晚期或轉移性尿路上皮癌的新藥上市申請。

我們就維迪西妥單抗正在針對目前尚缺乏治療的常見HER2表達適應症實施差異化開發和商業策略，包括（i）胃癌（GC），（ii）尿路上皮癌（UC）和（iii）乳腺癌（BC），以及（iv）HER2表達的其他癌症適應症。

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