Sai Life Sciences 的醫藥原料藥生產基地獲得日本 PMDA 的檢驗證書

By PR Newswire on 02 Dec 2021

PR Newswire (www.prnasia.com), a Cision company, is the premier global provider of media monitoring platforms and news distribution services that marketers, corporate communicators and investor relations professionals leverage to engage key audiences. Having pioneered the commercial news distribution industry since 1954, PR Newswire today provides end-to-end solutions to produce, distribute, target and measure text and multimedia content across traditional, digital, mobile and social channels. Combining the world's largest multi-channel content distribution and optimization network with comprehensive workflow tools and platforms, PR Newswire powers the stories of organizations around the world. PR Newswire serves tens of thousands of clients from offices in the Americas, Europe, Middle East, Africa and Asia-Pacific regions.

印度海得拉巴2021年12月2日 /美通社/ -- Sai Life Sciences 是一家領先的全球合約研究、開發和製造組織 (CRO/ CDMO)，今天宣佈日本監管機構 - 藥品與醫療器材管理局 (PMDA) 完成了對其位於印度比達爾的中間體和原料藥 (API) 製造工廠的紙本合規性檢查，並頒發了檢查證書。此前，該機構在 2016 年進行了為期三天的實物審計，並頒發了檢驗證書。

在宣佈這項消息時，行政總裁兼董事總經理 Krishna Kanumuri 表示：「我們很高興收到日本 PMDA 的正式檢驗證書。五年多來，我們一直是日本市場醫藥原料藥的可靠供應商，此次認證再次肯定了我們對滿足監管機構最嚴格品質標準的承諾。」

Sai Life Sciences 在日本市場的影響力不斷擴大，它是 NCE 向日本商業 API 供應的基地，在過去五年中已供應了 50 多公噸 API。它是三種商業 API 的註冊起始材料供應商。公司還開始與一家大型製藥公司合作，為最近推出的動物和人類健康產品提供 API。從藥物發現的角度來看，公司已透過其化學、生物學和 DMPK 服務，幫助多家生物技術和製藥公司從 HIT 到領先優化／候選階段推進計劃。公司去年在日本開設了東京代表處，成為公司與日本和亞太區其他國家／地區創新製藥和生物技術公司外展的基地。

Sai Life Sciences 的 Bidar 製造設施亮點一覽：

100% 成功檢查記錄 -

USFDA（4 次）
PMDA（兩次）
墨西哥 COFEPRIS（一次）

450KL 產能（50 條生產線）
1µg/m³ 的含量
0.25 – 10 KL 反應器尺寸
符合 21CFR 的單流體自動化系統
7 間潔淨室和 4 套 ISO - 8（100,000 級）
中試和商業規模的凍乾
商業規模色譜法
2.5 KL、4 KL 和 5 KL 規模的低溫反應
高效 API 設施（2022 年第一季度）
Amidites 設施（2022 年第一季度）
即將運作的設施

寵物保健品專用設施
額外的 200KL 中間體和 API 生產能力

通過 ISO 14001:2015 和 ISO 45001:2018 認證
零液體排放設施
因在能源管理和 EHS 實踐方面的卓越表現而獲得多項獎項。

關於 Sai Life Sciences

Sai Life Sciences 是提供全面服務的合約研究、開發和製造組織 (CRO-CDMO)，與全球創新製藥和生物技術公司緊密合作，旨在加速複雜小分子的發現、開發和商業化。公司已在印度、英國和美國的設施中擁有 2,200 多名員工。Sai Life Sciences 一家私營企業，獲得全球投資者 TPG Capital 和 HBM Healthcare Investments 的支援。https://www.sailife.com/