Novavax 和 Serum Institute of India 在菲律賓獲得 2019 冠狀病毒病疫苗的緊急使用授權

By PR Newswire on 19 Nov 2021

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馬里蘭州蓋瑟斯堡及印度浦那2021年11月19日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。其與世界產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) 於今天宣佈菲律賓食品藥品管理局 (FDA) 已向 Novavax 基於 Matrix-M™ 佐劑的重組納米顆粒蛋白 2019 冠狀病毒病疫苗頒發緊急使用授權 (EUA)。該疫苗將由 SII 以 COVOVAX™ 品牌在菲律賓製造和銷售。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「由於不到三分之一的菲律賓人口完全免疫，我們預計建立在一個眾所周知技術平台上的蛋白疫苗選擇，大大有助提高疫苗接種率。Novavax 期待 SII 向菲律賓提供疫苗，並預計很快會在其他地方獲得更多授權，以幫助控制全球的 2019 冠狀病毒病疫情。」

由於疫苗在攝氏 2°C 至 8°C 的標準冷藏條件下儲存，因此可以使用現有的疫苗供應鏈進行運輸和儲存，從而有可能增加難以到達區域獲取疫苗的機會。

Serum Institute of India 行政總裁 Adar Poonawalla 表示：「菲律賓批准 COVOVAX 是全球抗擊冠狀病毒的又一步。我們很自豪能夠向菲律賓提供第一種基於蛋白質的 2019 冠狀病毒疫苗。」

Novavax/SII 疫苗最近在印尼獲得緊急使用授權 (EUA)，而，而兩家公司均已向世界衛生組織 (WHO) 申請了緊急使用清單 (EUL)。還宣佈其疫苗向英國、澳洲、新西蘭、加拿大和世界衛生組織監管備案，以及完成向歐盟提交所有數據和模塊，以支持歐洲藥品管理局對其檔案的最終監管審查。此外，Novavax 和 SK bioscience 宣佈在韓國提交生物製劑許可申請 (BLA)。 Novavax 預計將在今年年底前向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交完整的申請文件。

有關 COVOVAX 的其他資訊，包括產品特性摘要、處方資料和重要安全訊息，請瀏覽以上網站：

在菲律賓授權使用 Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗
菲律賓食品藥品管理局已頒發 Covovax / SARS-CoV-2 病毒重組刺突蛋白 5 微克的緊急使用授權 (EUA)，用於 18 歲及以上個人的主動免疫，用於預防由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。

重要安全資訊
COVOVAX 不適用於對活性物質或該疫苗的任何賦形劑過敏的人士。

關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩項關鍵的第 3 期試驗中進行評價：在美國和墨西哥的 PREVENT-19 試驗證實對中度和嚴重疾病的 100% 保護和 90.4% 的整體功效。它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。它亦在英國的一項試驗中進行評價，該試驗證實對原始病毒株的功效為 96.4%，對 Alpha (B.1.1.7) 變種的功效為 86.3%，整體功效為 89.7%。

關於 NVX-CoV2373
Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，裝於一個裝有十劑的小瓶中。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M 佐劑）。疫苗儲存在攝氏 2-8 度，從而能夠使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。 Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com，並在 Twitter 和 LinkedIn 上與我們保持聯繫。

關於 Serum Institute of India Pvt. Ltd.
在提供可以負擔的疫苗的慈善理念推動下，Serum Institute of India Pvt, Ltd. 是世界最大的疫苗製造商（按在全球生產和銷售超過 15 億劑量計算），向多達 170 個國家／地區提供世界最便宜且經世衛組織認可的疫苗。它成立於 1966 年，旨在在全球生產救生免疫生物藥物，包括疫苗。憑藉對全球健康的堅定承諾，該研究所已透過降低白喉、破傷風、百日咳、乙型流感嗜血桿菌、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風疹等新型疫苗的價格而擴大其目標。SII 透過其位於浦那曼賈里配備最先進的多功能生產設施，為印度帶來了世界一流的技術；與 Zipline 和政府機構合作，改革急症醫療和重症監護，並帶頭開展針對 2019 冠狀病毒病大流行的疫苗開發競賽。

前瞻性陳述
本文中涉及 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其夥伴合作關係、NVX-CoV2373 及其他 Novavax 候選疫苗產品的持續發展、未來監管文件和其後監管批准的範圍、時間和結果、COVAVAX 在提高菲律賓疫苗接種率方面可能發揮的作用、疫苗發貨的預期時間以及 Novavax 在幫助控制全球 2019 冠狀病毒病疫情方面可能發揮的作用皆為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。