瑞科生物獲得江蘇省藥品監督管理局簽發的新冠疫苗《藥品生產許可證》

泰州2021年11月17日 /美通社/ -- 致力於專注開發重大疾病創新型疫苗的江蘇瑞科生物技術股份有限公司（以下簡稱「瑞科生物」）宣佈，公司近日收到江蘇省藥品監督管理局簽發的《藥品生產許可證》（許可範圍：重組雙組份新冠肺炎疫苗【CHO細胞】），表明瑞科生物江蘇泰州生產基地完全具備了重組雙組份新冠肺炎疫苗（CHO細胞）（以下簡稱ReCOV）的生產條件，標誌著瑞科生物向成為一家疫苗研、產、銷全產業鏈企業的目標又邁出了關鍵的一步。

瑞科生物在江蘇泰州已建成的新冠疫苗及佐劑生產基地按照國際現行版GMP標準進行建設，總建築面積超過17,000平方米，已形成年產新冠疫苗1億劑以上的產能，可快速擴產至年產3億劑規模。該生產設施工藝設備先進，資訊化程度較高。

最近10年，新型佐劑技術在疫苗行業逐漸嶄露頭角並正在給行業帶來深刻變革。瑞科生物是全球為數不多的能夠規模化生產所有已獲准上市的人用新型佐劑的公司之一。得益於該項能力，公司開發的疫苗不但性能先進而且其研發和生產無需依賴任何特定佐劑供應商。ReCOV搭載了由公司自主開發的對標AS03的新型佐劑BFA03，在新西蘭I期臨床研究中展示了出色的免疫原性、安全性與耐受性，中和抗體水準不低於國際主流mRNA疫苗。ReCOV預計最快在2022年上半年申請EUA（緊急授權使用）。

關於重組雙組份新冠肺炎疫苗（ReCOV）

2020年5月，瑞科生物聯合江蘇省CDC、泰州醫藥園區管委會，共同開發重組雙組份新冠肺炎疫苗（CHO細胞）。在江蘇CDC朱鳳才教授指導下，研發團隊綜合運用蛋白工程、新佐劑等技術對疫苗進行徹底優化，使ReCOV具備了安全性好、免疫原性強、對德爾塔等突變株有優秀的交叉保護效果、產能易於放大、生產成本低、製劑穩定性好等一系列綜合優勢，成為非常有競爭力的第二代新冠疫苗。

關於瑞科生物

瑞科生物是一家始創於2011年的創新型疫苗公司，以「創制一流疫苗，守護人類健康」為使命願景，已建立先進的新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大技術平臺，擁有HPV系列疫苗、重組新冠疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、重組四價流感疫苗、重組成人結核病疫苗為代表的高價值產品管線組合，核心團隊在創新型疫苗的研發及商業化方面擁有逾20年經驗。更多資訊，請訪問https://www.recbio.cn/ 

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江蘇瑞科生物技術股份有限公司

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