藥明巨諾宣佈倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）獲得國家藥品監督管理局批准上市

• 首款中國自主開發的、獲批為1類生物製品的CAR-T產品，全球第六款獲批的CAR-T產品
• 目前唯一同時獲得「重大新藥創製」專項、優先審評和突破性治療藥物三項殊榮的已獲批CAR-T產品
• 憑借其展現的較高且持續的疾病緩解率、較低的CAR-T治療相關毒性，有望成為中國CAR-T療法中的同類翹楚

上海2021年9月6日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的創新型生物科技公司，宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液，研發代號JWCAR029）的新藥上市申請（NDA），用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），並已獲得藥品註冊證書。該產品成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品，也是全球第六款獲批的CAR-T產品。

作為藥明巨諾的首款CAR-T產品，倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）是在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，基於中國市場的需求，由藥明巨諾自主開發的一款產品。它是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格（復發或難治性大B細胞淋巴瘤）、及突破性治療藥物認定（濾泡性淋巴瘤）等三項殊榮的已獲批CAR-T產品。迄今為止，已經有100多位患者在臨床研究中接受了瑞基奧侖賽的治療，使其成為中國擁有最多臨床經驗的靶向CD19的CAR-T產品。

此項獲批是基於一項單臂、多中心、關鍵性研究（RELIANCE研究）的結果，旨在評估瑞基奧侖賽在中國復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。RELIANCE研究結果顯示，瑞基奧侖賽展現了較高且持續的疾病緩解率、以及較低的CAR-T治療相關毒性，有望成為CAR-T療法中的同類翹楚。

RELIANCE研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院黨委書記、大內科主任、淋巴瘤科主任、中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事會常務理事朱軍教授表示：「RELIANCE研究是一項高質量完成的註冊臨床研究，對此我感到非常自豪。基於瑞基奧侖賽在RELIANCE研究中展現的出色臨床療效與安全性，我相信它將為中國臨床醫生提供更多的治療選擇，也為淋巴瘤患者帶來長期緩解及臨床治癒的希望。」

藥明康德副董事長、全球首席投資官胡正國先生表示：「祝賀藥明巨諾首款CAR-T產品獲批上市。藥明康德將繼續賦能更多細胞及基因治療公司，推動高端治療方案惠及全球病患。作為藥明巨諾的聯合創始方及投資方，我們非常欣喜地見證藥明巨諾五年來的發展歷程，也相信藥明巨諾將繼續引領中國細胞免疫治療的發展，為更多病患造福。」

百時美施貴寶高級副總裁、全球細胞治療負責人Lynelle Hoch表示：「作為藥明巨諾的長期戰略合作夥伴，我們很高興在雙方共同努力下推動細胞治療的科學進步。倍諾達^®的開發，是建立在巨諾醫療的CAR-T細胞工藝開發平台上的。今天的這個好消息，對於中國患者來說意義重大，也是我們在實現共同目標，即為癌症患者開發創新的突破性療法的征程中的一個重要里程碑。」

藥明巨諾聯合創始人、董事長兼首席執行官李怡平先生表示：「我們對所有參與、並對瑞基奧侖賽的臨床研究做出貢獻的患者及研究者表示衷心感謝。監管部門基於科學證據，在全球範圍內率先批准了第六款CAR-T新藥的上市申請，我們也深受激勵。藥明巨諾將繼續致力於通過技術創新，服務每一位中國患者。」