新冠DNA疫苗獲准與滅活疫苗開展兩項探索序貫免疫策略的臨床試驗

By PR Newswire on 09 Aug 2021

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中國蘇州2021年8月9日 /美通社/ -- 艾棣維欣生物製藥（簡稱「艾棣維欣」）宣佈，其新冠DNA候選疫苗(INO-4800/pGX9501)（簡稱「新冠DNA疫苗」），已獲准與滅活疫苗開展探索序貫免疫策略的臨床試驗。試驗採用新冠DNA疫苗與新冠滅活疫苗進行相互交叉的異源初免-加強(Heterologous prime-boost)序貫免疫接種方案，探索受試者在各接種方案下的安全性、體液免疫反應和細胞免疫反應水平等臨床指標。

已獲得批准並計劃在中國啟動的序貫免疫策略研究分為兩項臨床試驗：「一項探索在18歲以上健康成年已接種新冠滅活疫苗受試者中加強免疫新冠DNA疫苗的安全性和免疫原性的隨機、開放、陽性對照設計的I/II期臨床試驗」以及「一項隨機、開放設計、陽性對照評估在健康成年及老年受試者中注射不同劑量新冠DNA疫苗並進行滅活疫苗加強免疫的II期臨床研究」。

上述臨床試驗中，與新冠DNA疫苗進行聯合免疫的滅活疫苗為克爾來福^®(CoronaVac)，由北京科興中維生物技術有限公司研發。該產品已證實具有良好的安全性與免疫原性，被全球數十個國家和地區批准使用，並已正式列入世界衛生組織(WHO)緊急使用清單。

新冠DNA疫苗與新冠滅活疫苗克爾來福^®已完成的相互交叉的異源初免-加強的序貫免疫臨床前動物試驗結果表明，序貫免疫策略能激發高水平特異性結合抗體、中和抗體，及抗原特異性的細胞免疫反應。

艾棣維欣創始人兼董事會主席王賓博士表示：「不同技術路線疫苗開展異源初免-加強的序貫免疫策略是疫苗應用領域的一個重要研究方向，為進一步增強各技術路線疫苗的免疫效果提供了高效的解決方案。科興生物是具備高度科學研究能力和探索精神的企業，也是我們重要的合作夥伴。感謝雙方團隊在前期開展的紮實而細緻的臨床前研究工作，讓我們在動物實驗中看到序貫免疫策略能使兩種不同技術路線疫苗的優勢匯聚起來，產生更為強大且平衡的免疫反應。也感謝我們合作夥伴INOVIO製藥提供的支持，尤其是許多與變異株相關的研究工作。在目前Delta及其他新冠病毒變異株流行的背景下，啟動序貫免疫策略的臨床試驗非常有意義，能夠為抵抗後續以變異株為主的疫情儲備新的免疫方案及臨床數據。」

關於艾棣維欣：

艾棣維欣是一家創新疫苗公司，依托成熟的內部技術平台開發了高價值預防性及治療性疫苗管線，並具備工業化生產能力。艾棣維欣的關鍵在研產品管線包括針對新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2)、呼吸道合胞病毒 (RSV) 及乙肝病毒 (HBV) 引起疾病的潛在首創疫苗，這些疾病均為醫療需求遠未得到滿足的疾病。艾棣維欣也正在開發涉及一系列癌症疫苗，包括病毒相關腫瘤的候選疫苗、基於腫瘤新抗原 (Neo-Antigen) 的治療性疫苗及腫瘤相關抗原 (TAA) 的治療性疫苗。