行動基因香港實驗室榮獲CAP認證 區內基因檢測與科研能力進一步提升

香港 - Media OutReach - 2021年7月15日 - ACT Genomics Holdings Co. Ltd.（以下簡稱「行動基因」）今天欣然宣佈，我們位於大埔香港科學園的次世代基因定序（NGS）實驗室已通過「美國病理學學院」（CAP）考核，獲得NGS檢測認證。聯同已獲認證的行動基因台北、日本神奈川實驗室，將進一步鞏固集團在亞太地區的全方位基因檢測服務及科研工作能力。

獲CAP認證的行動基因實驗室於2019年7月開始營運，在審核過程中經歷了CAP審核委員會的多次嚴格測試考核。而這些測試在獲得認證後仍將持續每年進行兩次。

行動基因香港實驗室擁有Illumina及Thermo Fisher雙NGS檢測平台，佔地3,500平方英呎，專業技術團隊共八人，包括一名博士、三名碩士及四名註冊醫務化驗師。由於香港是自由港，基因樣本及數據可以自由收發，實驗室獲得認證後，可在亞太地區擔當重要的支援角色。

除了提升了服務和支援能力，位於香港、台北、神奈川的三個實驗室將繼續進行科研項目，開發新產品以擴大產品組合，開發更多商業合作機會。

行動基因香港實驗室總監白星辰博士對於獲得認證感到振奮，並表示CAP的考核過程，比其他實驗室管理規格認證更嚴格。它不僅要求完善管理，在技術和檢測水平上也有很高的要求。這次CAP認證過程長達18個月，除了由認證委員會審視實驗室的運營、管理，更須接受CAP指派的多次測試。香港實驗室迄今已進行數次外部品質保證試驗，皆獲得優異成績，加上兩年間已處理了上千個研究案檢體累積經驗，確認實驗室檢測的準確性和穩定性，讓我們未來的服務更有品質保證。CAP的考核測試，在獲得認證後仍將每年進行兩次外部品質保證測試。而行動基因香港實驗室為雙NGS平台，考核更為艱鉅。雖然這次考核過程，受到新冠肺炎疫情的影響而拖慢，幸在兩年內取得認證。香港實驗室獲得認證後，行動基因的檢測能力得到很好的補充，分擔台北、神奈川實驗室的工作量，讓亞太地區更多患者受惠。

行動基因執行長陳華鍵博士表示，香港實驗室具備全方位基因檢測能力，但過去兩年只集中科研工作。法律上雖無規定必須取得認證才可以開始臨床檢測，唯行動基因堅持必須保證整體營運達到最高標準，因此，香港實驗室一直等到獲得認證才正式開展臨床檢測。香港實驗室正式投入服務，為集團在亞太地區提供了強而有力的支援，集團在台北、香港、神奈川的三個實驗室同時全面運作，將可服務更多有需要人士，而由於增添了後援力量，服務的及時性和專業性，獲得更大保障。同時，集團將可獲得更多亞洲族裔癌症病患的相關數據，加上集團過去數年所獲得的數據，將進一步完善針對亞裔癌症治療的科研，造福更多患者。

CAP實驗室認證計劃早於1960年代開始，其認證標準與政府所設定的標準相若甚至更嚴格。分子病理是病理學中相對新的範疇，CAP也設定了非常高的標準。在審核過程中要求實驗室對病患提供最大保障，在開始的兩年時間內，CAP會檢視實驗室的記錄和工作程序的品質控制，同時會審核實驗室職員的資格、器材設備、安全計劃以及整體管理水平。

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關於行動基因生技股份有限公司

行動基因是亞洲首屈一指提供創新癌症管理方案的專家，在台北、香港、新加坡與東京設有辦事處，並繼在台灣及日本設立實驗室後，於2019年7月在香港科學園設立位於亞洲的第三間實驗室。憑藉專業的次世代基因定序技術、美國病理學會（College of American Pathologists， CAP）認證之高規格實驗室、經驗豐富的生物資訊團隊和專有的AI整合系統，為醫療機構的專業人士提供最理想的癌症治療計畫、免疫治療評估、癌症復發和耐藥性監測以及癌症風險評估服務。

行動基因團隊專注在生物標誌辨識、疾病機制以及基因變異探索。我們在新藥開發、臨床試驗的專業分子診斷知識，能提供產業嶄新的藥物開發藍圖。除此之外，行動基因還參與了各種國際精準醫學計畫，例如由美國癌症權威組織（Friends of Cancer Research，FOCR） 領導的腫瘤突變負荷（Tumor Mutational Burden，TMB）和同源重組修復缺失（Homologous Recombination Deficiency，HRD）研究計畫。行動基因的目標，就是將基因付諸行動（Turn Genomics into Action）。

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