信達生物宣布IBI323（抗LAG-3/PD-L1雙特異性抗體）的1期臨床研究完成中國首例受試者給藥

By PR Newswire on 12 Jul 2021

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美國舊金山和中國蘇州2021年7月12日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司宣布，其抗LAG-3/PD-L1雙特異性抗體（研發代號：IBI323）的1期臨床研究完成中國首例受試者給藥。

該項研究（CIBI323A101，NCT04916119）是一項在中國開展的開放、多中心的 1 期劑量遞增和隊列擴展研究，研究主要目的為評估IBI323在標准治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI323是同時靶向PD-L1及LAG-3的雙特異性抗體。它在體內的優勢主要可以體現在兩個方面：1）同時抑制LAG-3和PD-L1介導的兩個抑制性信號通路，具有比單靶點更強且更持久的T細胞活化潛力；2）通過雙抗的橋接作用，可以將表達PD-L1的腫瘤細胞與表達LAG-3的T細胞拉近，從而形成穩定的TCR：MHC免疫突觸，進一步激活T細胞。與聯合用藥相比，IBI323從作用機制角度更具優勢。日前，IBI323增強腫瘤特異性免疫論文也在《OncoImmunology》上發表。

同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任、同濟大學醫學院腫瘤研究所所長周彩存教授指出：「盡管免疫檢查點抑制劑在實體瘤領域取得了突破性的進展，但依然面臨著很多新的挑戰。隨著免疫檢查點抑制劑在腫瘤治療中日益普及，臨床上已出現了一部分對其耐藥的患者。同時，免疫檢查點抑制劑的療效也有待進一步提高。因此，開發下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。LAG-3是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點之一，結合雙特異性抗體的創新技術，IBI323的臨床研究結果非常值得期待。」

信達生物制藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「LAG-3/PD-L1雙抗設計原理是可以同時特異性靶向LAG-3和PD-L1，同時抑制LAG-3和PD-L1介導的兩個抑制性信號通路，協同增強T細胞的活性，並且拉近PD-L1高表達的腫瘤細胞以及表達LAG-3的T細胞二者的距離，有利於T細胞發揮腫瘤殺傷功能。初步研究結果顯示IBI323與兩種單克隆抗體藥物相比，在提高免疫效應之余，還能提高給藥便捷性。因此，開發LAG-3/PD-L1雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經濟的治療方案，我們希望IBI323能使更多患者獲益。」

關於IBI323（抗LAG-3/PD-L1雙特異性抗體）

IBI323是信達自主研發的抗LAG-3/PD-L1雙特異性抗體，能更加有效地發揮抗腫瘤活性。IBI323已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗申請（IND）批准，我們正在中國國內積極開展臨床研究，並且也在准備美國食品藥品監督管理局（FDA）的IND申請。

關於IBI323的1期臨床研究（CIBI323A101）

CIBI323A101是一項在中國開展的評估IBI323治療標准治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和抗腫瘤活性的I期研究 (ClinicalTrials.gov, NCT04916119)。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

信達生物前瞻性聲明

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