原啟生物首個靶向肝癌CAR-T 細胞產品亮相ASCO，臨床數據令人振奮

上海2021年6月7日 /美通社/ -- 美國東部時間2021年6月4日，原啟生物科技（上海）有限責任公司（簡稱「原啟生物」） 與浙江大學附屬麗水市中心醫院和上海長征醫院在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上首次公佈其評估靶向GPC3的CAR-T藥物（Ori-CAR-001）治療復發/難治性肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）的最新臨床研究數據（Abstract ID: 4095）。該研究的初步數據顯示，Ori-CAR-001在GPC3陽性復發/難治性患者中表現出良好安全性和有效性。

細胞療法在實體瘤領域的重大突破

截至2021年3月10日，本研究共納入11例接受細胞輸注的復發受試者，均為化療、TACE以及靶向藥物治療無效的晚期肝癌患者。按照巴塞羅那分期標準**進行評估，除1例為B期（中期），其餘10例全部為C期（晚期）。所有受試者都有多處的轉移病灶，其中6例（54%）受試者有肺部等遠端轉移。除2例受試者未接受評估退組外，在 9例可評價的患者中，4例獲得部分緩解（PR）, 3例獲得疾病穩定（SD），2例獲得疾病進展（PD）。治療的客觀緩解率達44.44%，疾病控制率達77.78%。

其中，受試者007的PR緩解時間超過6個月，腫瘤體積減少超過80%。截止日前該患者的緩解週期已超過8個月，仍在持續隨訪中。另一名療效顯著的受試者012是一位瀰漫浸潤性非常晚期的肝癌患者，曾接受過 12次以上的TACE治療，在放療及靶向治療無效後加入本研究。回輸28天後MRI結果顯示最大腫瘤直徑從133mm減少至9mm，縮小超過90%。目前，該受試者在回輸3個月後評估，MRI掃瞄結果顯示此腫瘤幾乎消失。相應地，回輸28天後其AFP （甲胎蛋白，診斷原發性肝癌特異性的腫瘤標誌物）水平從>80000降至1148.9ng/ml，回輸3個月後降至746.7ng/ml （其正常值是在0-40ng/ml以內），展示了Ori-CAR-001在晚期肝癌治療的顯著有效性。

安全性良好 

在已回輸的11例患者中，Ori-CAR-001顯示出了良好的安全性和耐受性。9例患者觀察到了細胞因子釋放綜合征（CRS），其中7例發生1-2級CRS，2例經靜脈回輸出現4級CRS，給予類固醇激素和托珠單抗治療後恢復正常。沒有觀察到神經毒性。

對於Ori-CAR-001治療晚期難治/復髮型肝癌在探索性臨床研究中獲得的結果，該臨床項目的PI之一的國家重點研發計劃首席科學家, 浙江省影像診斷與介入微創研究重點實驗室主任紀建松教授表示：「復發/難治肝細胞癌目前沒有有效治療手段，細胞治療實體瘤由於受到腫瘤微環境等因素影響難以突破。而原啟生物的Ori-CAR-001細胞治療復發/難治性肝細胞癌客觀緩解率達到了44%，疾病控制率達到了77%，是目前已上市藥物無法企及的兼具安全可控和良好抗腫瘤活性的效果。基於前期良好的療效和安全性數據，Ori-CAR-001細胞藥物有望成為晚期肝細胞癌患者新的治療選擇，這讓我們對其未來的研究前景充滿信心，也對中國的創新藥感到自豪。」

原啟生物聯合創始人、首席科學官何曉文博士表示：「腫瘤免疫細胞治療在血液腫瘤上已經有非常好的治療效果，未來在實體瘤治療這個更大的臨床需求上，原啟生物將不斷探索，希望能為眾多的晚期病人和臨床醫生帶來更有效的細胞免疫治療方案。」