信達生物和葆元醫藥宣佈達成Taletrectinib在大中華地區的獨家許可協議

美國舊金山和中國蘇州2021年6月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司和葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司 (「葆元醫藥」) ， 一家專注於全球市場腫瘤領域未滿足臨床需求的臨床階段公司，今日共同宣佈：雙方達成協議，信達生物作為獨家合作夥伴與葆元醫藥在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）共同開發和商業化葆元醫藥的主要候選藥物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。

根據協議條款，信達生物將作為獨家合作夥伴獲得taletrectinib在大中華區與葆元醫藥共同開發和商業化的權利。葆元醫藥將繼續負責中國大陸地區的taletrectinib的臨床開發和註冊報批，和大中華地區的臨床生產和商業化生產。信達生物有權在香港、澳門和台灣地區共同開發taletrectinib和負責註冊報批。

根據協議，葆元醫藥將獲得總額可達1.89億美元的先期付款及開發費用資助和潛在里程碑付款，以及基於taletrectinib在大中華區年度淨銷售額的特許權使用費。

Taletrectinib目前正在開展三項二期臨床試驗，包括一項在中國開展的適應症為一線TKI初治和二線TKI 經治ROS1陽性非小細胞肺癌的二期臨床試驗, 一項在中國開展的適應症為NTRK陽性實體瘤的二期臨床試驗，和一項在全球開展的適應症為一線和二線ROS1陽性非小細胞肺癌的二期臨床試驗。

葆元醫藥CEO和聯合創始人王鈞源博士表示：「我們很高興和信達生物達成taletrectinib大中華地區的合作。作為業內領先的生物製藥企業，信達已經在市場上展示出了其卓越的開發和商業化能力。繼2020年7月我們和NewG Lab達成了韓國的商業化合作，這次和信達的商業化合作進一步加速了taletrectinib獲批後的患者可及性。」

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「我們很高興能夠與葆元醫藥合作。我們對taletrectinib的國際臨床開發進展和葆元醫藥的國際臨床開發能力印象深刻，很高興能夠幫助葆元醫藥將taletrectinib帶給在大中華地區的患者。通過這次合作，信達生物的在研管線增加了一個開發晚期的、有同類最優潛力的靶向治療藥物，進一步鞏固了我們在腫瘤領域的佈局；同時也再一次證明了信達生物在加快開發和產品商業化方面是生物製藥企業理想的合作夥伴。」

關於Taletrectinib

Taletrectinib是一款開發中的下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑，對於未經TKI治療，和經過TKI治療的ROS1陽性非小細胞患者有效。ROS1基因重排是非小細胞肺癌的致癌驅動基因，發生於2%~3%的晚期非小細胞癌肺癌的患者；NTRK基因融合是多種實體瘤的致癌驅動基因，發生于于0.5%的多種晚期實體瘤患者。目前在大中華地區針對ROS1陽性的肺癌患者和NTRK陽性的實體瘤患者的治療藥物仍非常有限。且大部分患者在現有藥物治療一段時間後會產生耐藥性，這是一個全球範圍內的未滿足臨床需求。

截至2021年1月15日，一項正在進行中Taletrectinib臨床二期試驗（TRUST）顯示：在11個未經ROS1 TKI治療的晚期ROS1陽性非小細胞肺癌患者中，研究者判斷的ORR為100%；同時Taletrectinib顯示了良好的安全性。這些數據表明Taletrectinib有可能成為同類最優。更多關於Taletrectinib 一線（ROS1 TKI初治）和二線（ROS1 TKI 經治）治療ROS1陽性非小細胞肺癌的數據將會在2021 ASCO會議上發表。

關於Taletrectinib TRUST試驗的更多信息，請搜索NCT04395677 https://clinicaltrials.gov。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒® ，英文商標：TYVYT® ；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同® ，英文商標：BYVASDA® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信® ，英文商標：SULINNO® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華® ，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 。

關於葆元醫藥

葆元生物醫藥科技（杭州）有限公司 (「葆元醫藥」) 是一家專注於開發新型腫瘤療法的臨床階段生物醫藥公司。葆元醫藥總部位於中國杭州，在北京上海均設有辦事處，並且在美國紐約設有一家子公司。葆元醫藥的管理團隊在臨床開發方面富有一系列成功經驗，目前正在全球範圍內開發三個臨床階段的腫瘤領域的管線。詳情請訪問公司網站：https://anhearttherapeutics.com/。

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿告所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述是基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

葆元醫藥前瞻性陳述

本新聞稿中有關非歷史事實的陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些聲明受制於已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，這些因素可能導致我們或我們的行業的實際結果、活動水平、業績或成就與這些聲明所預期的有重大差異。在某些情況下，您可以通過諸如「可能」、「將」、「應該」、「預期」、「計劃」、「預計」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「打算」或「繼續」等術語，或者其他類似這些術語的否定式來識別前瞻性陳述。本文中包含的前瞻性陳述包括但不限於(一)關於我們候選產品的預期臨床試驗時間和我們的研發計劃的聲明；(二)我們候選產品的臨床數據獲取時間；(三)我們對候選產品的潛在安全性、有效性或臨床效用的期望；(四)我們候選產品針對的患者人群規模以及醫生和患者對我們候選產品的市場採用率；以及(五)向監管機構申報和批准的時間或可能性。除非法律要求，否則即使未來更新了新的信息，我們也沒有義務公開更新這些前瞻性聲明，或更新實際結果可能與前瞻性聲明中預期的有重大差異的原因。本文將討論正在進行臨床研究的候選產品，這些候選產品還沒有被美國食品藥品監督管理局或其他國家的監管機構批准上市。對於正在研究的候選產品的使用安全性或有效性不作任何聲明。