雲頂新耀Sacituzumab Govitecan-Hziy （戈沙妥組單抗）獲得韓國食品醫藥品安全部授予的治療轉移性三陰性乳腺癌的孤兒藥資格認定

上海2021年5月6日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫療需求，今日公布 sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥組單抗）獲得了韓國食品醫藥品安全部（MFDS）授予的孤兒藥資格認定（ODD），這是一種用於治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）（至少其中之一為轉移性疾病）成年患者的 ADC 藥物，在韓國仍處於研究性階段。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「我們對韓國食品醫藥品安全部授予戈沙妥組單抗孤兒藥資格認定的消息倍感欣慰，我們相信該藥有潛力成為全球轉移性三陰性乳腺癌患者的革命性治療藥物。轉移性三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，治療選擇十分有限。乳腺癌是韓國女性癌症死亡的主要病因，且該病的發病率在韓國持續迅速攀升。我們與當地監管機構緊密配合，以盡快將此創新療法帶給韓國患者。我們今年年初在新加坡提交了戈沙妥組單抗新藥上市申請，我們期待籍此基礎上進一步擴大我們在境外市場的國際影響力。」

孤兒藥資格認定是指韓國食品醫藥品安全部授予那些針對韓國患者少於20,000名疾病的藥物，或針對尚未開發出適當治療方法疾病的藥物，或與其他現有治療相比在安全性和/或療效上有顯著改善的藥物。

有關三陰性乳腺癌 

三陰性乳腺癌（TNBC）是一種高度侵襲性疾病，約佔全球所有乳腺癌類型的15%。亞洲乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或 HER2受體表達，內分泌療法或 HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發新的有效治療方案。

近幾十年來，乳腺癌在韓國的發病率增速位居世界前列[1]。 它是韓國女性癌症死亡的主要原因。 國際癌症研究機構（IACR）的統計數據表明，乳腺癌是2020年韓國癌症病例的主要類別，佔總病例的23.7%[2]。

有關 Sacituzumab Govitecan-Hziy （戈沙妥組單抗）

Sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥組單抗） 是一款同類首創的抗體藥物偶聯物，靶點為 TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。TrodelvyR 是戈沙妥組單抗在美國獲批的商品名稱。 

在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥組單抗所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規范診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

有關雲頂新耀 

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站：  www.everestmedicines.com.