雲頂新耀公佈吉利德科學公司Trodelvy®獲得美國FDA完全批准用於治療接受過既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌

Trodelvy®是針對轉移性三陰性乳腺癌治療顯示出能提高無進展生存期和總體生存期的首個獲批療法

上海2021年4月9日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區、以及亞洲其他市場未被滿足的醫療需求，今日公佈美國食品藥品管理局（FDA）完全批准了吉利德科學公司（納斯達克代碼：GILD）旗下藥物Trodelvy^®（通用名：sacituzumab govitecan-hziy）用於治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），至少其中之一為轉移性疾病。吉利德科學公司是雲頂新耀的合作夥伴。

此次獲批是基於3期ASCENT研究數據。該項研究顯示了與化療相比，Trodelvy^®不僅具有顯著的統計學意義，同時在臨床上也有實質意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風險降低57%，中位無惡化進展生存期從1.7個月延長至4.8個月 （風險比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。Trodelvy^®同時延長中位數總體生存期從6.9個月至11.8個月（風險比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風險49%。

在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對所有癌症適應症開發、註冊和商業化sacituzumab govitecan-hziy的獨家權利。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「此前針對mTNBC這類惡性疾患的治療選擇十分有限，此次同類領先藥物的獲批對美國和全球患者都具有非常令人振奮的里程碑意義。吉利德科學公司為此做了大量且令人鼓舞的資料數據準備，驗證了這項創新療法臨床價值，並制訂了綜合廣泛且持續的全球註冊策略，我們為其點贊。在雲頂新耀，我們期待著為大中華區及其他亞洲地區患者持續推進Trodelvy^®臨床後期開發，共同為全球患者帶來這一重要創新療法而努力。」

雲頂新耀正在中國開展sacituzumab govitecan-hziy用於治療至少接受過兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的2b期關鍵性臨床試驗。此外，雲頂新耀2021年1月份公佈已向新加坡衛生科學局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用於治療至少接受過兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的新藥上市申請（NDA）。目前該申請正在審理中。

有關三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌（TNBC）是一種高度侵襲性疾病，約佔全球所有乳腺癌類型的15%-20%。中國乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達, 內分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發新的有效治療方案。

有關Trodelvy^®（sacituzumab govitecan-hziy）

Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類首創的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。它在美國的適應症是用於治療至少接受兩線既往治療局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌的成年患者，至少其中之一為轉移性疾病。

在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對sacituzumab govitecan-hziy所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，sacituzumab govitecan被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com.

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