博安生物研發管線密集推進，LY09004完成Ⅲ期臨床首例患者給藥

By PR Newswire on 08 Feb 2021

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上海2021年2月8日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，旗下山東博安生物技術有限公司（博安生物）的在研生物抗體藥LY09004已在中國完成Ⅲ期臨床試驗的首例患者給藥。作為集團重點佈局的技術領域之一，綠葉製藥正在通過博安生物高效推進生物藥全球研發戰略。博安生物管線中的多個候選藥物的研發進程正在密集推進中。

與歐康維視合作，滿足眼科病患迫切需求

LY09004為重組人血管內皮生長因子受體 -- 抗體融合蛋白眼用注射液（規格11.12毫克(0.278ml)/瓶），為Eylea^®（阿柏西普眼內注射液）的生物類似藥。LY09004用於治療新生血管濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)、視網膜靜脈阻塞(RVO)後黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)及糖尿病性視網膜病變(DR)的患者。作為可溶性的誘餌受體，LY09004可與VEGF-A、VEGF-B及PlGF等細胞因子結合，阻斷VEGFR的下游信號通路、抑制新生血管生成並降低血管通透性，從而治療視網膜及脈絡膜病理性新生血管類眼部疾病。

LY09004與Eylea^®的頭對頭比較研究表明，在理化特性及生物學活性上具有高度相似性。I期臨床試驗結果顯示：LY09004具有良好的安全性及耐受性，並無嚴重不良反應發生。截止目前，LY09004的Ⅲ期臨床試驗計劃為一項隨機、雙盲、平行對照及多中心臨床試驗，以比較LY09004與Eylea^®對於治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的有效性及安全性。

中國存在大量眼病患者，wAMD、RVO、DME等眼底疾病已成為他們主要的致盲原因；隨著中國及全球老齡化進程的加速，預計這些疾病的發病形勢將更為嚴峻，全球患者人群亦有不斷升高的趨勢。在患者需求的推動下，IQVIA數據顯示，Eylea^®於2018年6月在中國上市，其2019年的在華銷售額達到7434萬元人民幣；另據公開資料顯示，該產品2019年的全球銷售額達到75.42億美元，同比增長12%。

為了加速推動LY09004的臨床試驗及商業化進程，2020年10月，博安生物與歐康維視生物旗下歐康維視（浙江）醫藥有限公司（歐康維視）達成合作及獨家推廣協議，共同開發LY09004在中國的Ⅲ期臨床試驗。此外，博安生物將該產品在中國大陸的獨家推廣及商業化權利授予歐康維視。

歐康維視是國內知名的眼科公司，在眼科治療領域擁有專業化的團隊以及豐富的運營經驗，通過合作能夠發揮雙方在產品研發和商業化推廣上的聯合優勢，以盡早滿足中國患者迫切的臨床需求。除了中國市場以外，博安生物亦繼續在美國、日本、歐洲等全球主要醫藥市場開發LY09004。

捷報頻傳，加快全球生物藥佈局

博安生物的抗體發現活動圍繞四大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠噬菌體展示技術、雙特異 T-cell Engager 技術平台、抗體偶聯（ADC）技術平台、納米抗體平台。憑借高效的內部創新能力，博安生物的多個創新抗體項目及生物類似藥項目密集推進，捷報頻傳。

在創新抗體方面，今年1月，博安生物宣佈自主研發的治療新冠肺炎的創新抗體產品 -- LY-CovMab已在中國完成Ⅰ期臨床受試者入組，並將在美國開展臨床研究。LY-CovMab採用特殊的Fc序列設計，可避免抗體依賴的增強作用發生，避免為病毒所用加重細胞因子風暴，從而提高了抗體藥物的安全性和最終上市的成功率。

生物類似藥方面，地舒單抗注射液LY06006（Prolia^®的生物類似藥）同樣也在1月完成中國Ⅲ期臨床受試者末次給藥，並在歐洲和美國同步進行Ⅰ期臨床。此外，公司還有LY01008（Avastin^®的生物類似藥）已申報中國上市申請；LY01011（Xgeva^®的生物類似藥）在中國進入Ⅲ期臨床。

值得注意的是，從去年12月開始，博安生物在短短1個月時間已累計獲得數家投資機構合計約8.8億元人民幣融資，融資資金亦將主要用於加速公司多個創新抗體和生物類似藥產品的臨床開發，強化其市場競爭力，並促進其穩定快速的發展。目前，博安生物已構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合，並在細胞治療等前沿技術領域積極佈局。

關於博安生物

博安生物是綠葉製藥集團的附屬公司，於2013年成立，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發，專注於腫瘤科、自身免疫、疼痛和內分泌疾病。該公司的抗體發現活動圍繞四大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠噬菌體展示技術、雙特異 T-cell Engager 技術平台、抗體偶聯（ADC）技術平台、納米抗體平台。博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。此外，該公司亦圍繞前沿技術積極佈局，其細胞治療產品採用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T,並佈局新一代通用型及可調控CAR-T，快速研發更安全、有效、可負擔的CAR-T產品。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物產品開發。