MedAlliance在LINC報告試驗數據

By PR Newswire on 29 Jan 2021

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MedAlliance 在 LINC 以最新突破性試驗發表 SELUTION SLR™ 12 個月膝下數據

瑞士尼永2021年1月29日 /美通社/ -- PRESTIGE* 膝下 (BTK) 研究的 12 個月數據結果於 LINC 2021 以最新突破性試驗發表。這項臨床研究的目的是評估 MedAlliance 的新型西羅莫司藥物洗脫球囊 SELUTION SLR™ 用於治療嚴重下肢缺血 (CLI) 患者的長脛骨閉塞性病灶 (TASC C 和 D) 的安全性和療效。

12-Month Below-the-Knee Data with MedAlliance's SELUTION SLR™ Presented as Late Breaking Trial at LINC

第一次血管暢通率為 78%，傷口癒合率則為 81%。93% 的患者不需要進行標靶病灶再重建 (TLR)，而無截肢存活率 (AFS) 為 84%。所有上述數字均來自六個月的數據。

PRESTIGE 是一項前瞻性、單中心，由醫生啟動的臨床研究，由 Tze Tec Chong 副教授和 Tjun Yip Tang 醫生在新加坡中央醫院進行，他倆均是該醫院血管外科系的高級顧問。25 名患者的平均年齡為 64 歲。88% 的患者患有糖尿病，44% 的患者患有晚期腎功能衰竭。沒有患者需要放置補救型支架。臨床跟進分別為 1、3、6 和 12 個月。

Chong 教授表示：「我們已經觀察到使用此球囊後出現極小的緩慢血液流動現象，有些病例更顯示傷口快速癒合的情況。要追蹤及達到成果也很簡易。我們期待獲得更多此裝置的臨床經驗。」

嚴重下肢缺血是嚴重的動脈阻塞，會明顯減少四肢的血流。它可能會發展至嚴重的疼痛、皮膚潰瘍或瘡的程度：嚴重下肢缺血通常會導致截肢。

新加坡的糖尿病患者比例很高，因此嚴重下肢缺血是周邊動脈疾病患者的重大挑戰。新加坡中央醫院每年為嚴重下肢缺血患者進行超過 1,000 次介入治療。

MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 補充說：「我們對這個高度難治患者群體的一年膝下結果感到非常滿意。研究補充了我們在股淺動脈和冠心病患者中看到的出色成果。」

2020 年 2 月，MedAlliance 獲得 SELUTION SLR 的 CE 標誌批准，用於治療外周動脈疾病。STEP Pedal Arch 研究和 SUCCESS PTA（為周邊動脈疾病進行大型售後臨床研究）亦快將開始納入程序。在美國，用於治療膝下周邊病灶的 SELUTION SLR 已獲得美國食品及藥物監督管理局 (FDA) 的藥物洗脫球囊突破性裝置指定狀態。

SELUTION SLR 的技術涉及獨特的微儲層 (MicroReservoirs)，由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成。這些微儲層可控制和持續釋放藥物。西羅莫司從支架中緩釋已被證明在冠狀動脈和周邊血管系統中非常有效。MedAlliance 的專有 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoirs 可以通過血管成形術球囊塗在球囊上並黏附在血管腔上。

* 醫生啟動、前瞻性、非隨機單中心試驗，旨在研究 Selution 西羅莫司藥物塗層球囊用於治療來自新加坡嚴重下肢缺血患者的 TASC C 和 D 脛骨閉塞性疾病的安全性和療效 (PRESTIGE)。

傳媒聯絡：

Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940

MedAlliance 成立於 2008 年，是一家私營醫療技術公司。公司總部位於瑞士，在加州歐文、英國格拉斯哥和新加坡均設有工廠。MedAlliance 專門從事突破性技術的開發以及商業化用於治療冠狀動脈和周邊動脈疾病的先進藥物設備組合產品。如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.medalliance.com