甘萊NASH候選藥物ASC42（FXR激動劑）獲美國FDA快速通道資格認定

By PR Newswire on 14 Dec 2020

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上海2020年12月14日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊（專注於非酒精性脂肪性肝炎NASH領域創新藥的開發和商業化）今日宣佈，美國食品和藥品監督管理局（FDA）授予公司NASH候選藥物ASC42快速通道資格。

美國FDA的快速通道項目旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決未獲滿足的醫療需求。目前，尚無獲得美國FDA批准的NASH藥物。ASC42能順利獲得快速通道資格認定，表明美國FDA認可其有解決NASH患者未被滿足的醫療需求的潛力。

ASC42於今年10月獲得美國FDA批准在NASH患者中開展臨床試驗。ASC42是一種完全自主研發的、有望成為同類最佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。在兩個NASH動物模型中，ASC42表現出了對肝臟脂肪變性、炎症和纖維化的顯著改善。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術開發，具有室溫下穩定的特點。

「我們很高興美國FDA授予了ASC42快速通道資格，這是由我們優秀研發團隊完全自主研發的FXR激動劑。」吳勁梓博士說，「ASC42是一款有望成為同類最佳（best-in-class）的FXR激動劑，此次美國FDA授予快速通道資格將加速ASC42的全球研發進程。」

甘萊在其NASH管線中還有兩款處於臨床階段的候選藥物，分別為ASC40和ASC41。ASC40（TVB-2640）是一種口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，在美國開展的Ⅱ期臨床（FASCINATE-1）數據顯示ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量，在50mg劑量組中應答率高達61%。ASC41是一種前體藥物，具有肝臟靶向性，其活性成分（ASC41-A）對THR-β具有選擇性，目前處於Ⅰ期臨床階段。除了以上三款分別針對三個不同靶點的處於臨床階段的候選藥物以外，甘萊還有三種處於臨床前階段的聯合用藥療法，分別為ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41聯合用藥療法。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十三個在研產品（其中九個為完全自主研發）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。3、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。