美納里尼和Radius就開發和商業化elacestrant達成授權協議

By PR Newswire on 27 Jul 2020

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美納里尼獲得elacestrant的全球開發和商業化權利，這種口服SERD目前處於三期後期開發階段
elacestrant進一步加強了美納里尼的全球腫瘤療法組合，美納里尼之前還收購了美國Stemline Therapeutics公司
Radius將獲得3000萬美元的預付款，高達3.2億美元的額外里程碑款項，以及約11-16%的分層專利稅

馬薩諸塞州沃爾瑟姆和意大利佛羅倫薩2020年7月27日 /美通社/ -- 美納里尼集團(Menarini Group)和Radius Health, Inc. (Nasdaq: RDUS)今天公佈，雙方已經就研究開發和商業化應用推廣elacestrant簽署了獨家全球授權協議。

研究人員目前正在EMERALD三期研究中評估口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)elacestrant，將其作為激素，治療雌激素受體陽性(ER+)/人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期乳癌絕經後女性病人以及男性病人。

根據協議，在EMERALD三期研究完成，並假設在取得積極成果基礎上，註冊成功完成後，美納里尼集團將負責elacestrant的全球商業化應用推廣。

美納里尼集團行政總裁Elcin Barker Ergun評論道:「在我們近期收購Stemline Therapeutics並進軍美國生物制藥市場後，elacestrant是對我們全球腫瘤產品組合的完美補充。口服選擇性雌激素受體降解劑有望產生乳腺癌的全新治療模式，我們期待著推進elacestrant的發展，為病人提供全新的治療選擇。」

Radius行政總裁Kelly Martin評論道：「美納里尼集團將成為這個項目的優秀全球合作夥伴。鑒於他們近期在腫瘤領域的投資和業務擴張，我們很高興能與他們達成這項交易。」Martin補充道「這項交易對Radius來說，是很重要的一步，讓我們的發展更靈活。」

作為協議的一部分，Radius將獲得3000萬美元的預付款，在今後成功達到開發和銷售里程碑後，更將獲得高達3.2億美元的里程碑款項。美納里尼集團將根據全球淨銷售額的約11-16%向Radius Health支付分層專利稅。

Radius將透過提交新藥申請，繼續開展和完成EMERALD三期研究，相關的費用將由美納里尼集團報銷。

美納里尼簡介

美納里尼集團是一家國際領先的制藥公司，業務遍布140個國家，直接業務覆蓋70多個國家。該公司的國際平台遍及歐洲、美國、中美洲、非洲、中東和亞太地區，年銷售額超過42億美元。美納里尼致力於腫瘤學，在美國已經進行產品商業化推廣，還在開發幾種新的研究藥物，用於治療各種腫瘤。130多年來，美納里尼一直在投資進行藥物開發、生產和分銷，為全球病人和醫生提供不同治療領域的全套產品。

Radius簡介

Radius是一家以科學為導向，致力於研究開發和商業化創新內分泌治療的全整合型生物制藥公司。Radius的先導產品TYMLOS(abaloparatide)注射液，已獲得美國食品藥物管理局批准，用於治療患有骨質酥鬆症、骨折風險高的絕經後女性。Radius臨床研究開發管線產品包括治療男性骨質酥鬆症的調研性abaloparatide注射液，有望治療治療骨質酥鬆症的調研性abaloparatide貼劑；有望用於治療激素受體陽性乳腺癌並授權給美納里尼集團的調研性藥物elacestrant(RAD1901)；以及有望治療激素受體陽性乳腺癌的非甾體選擇性雄激素受體調節劑(SARM)的調研性藥物RAD140。欲知詳情，敬請瀏覽：www.radiuspharm.com。

elacestrant (RAD1901)簡介

研究人員目前將選擇性雌激素受體降解劑(SERD)elacestrant作為潛在的每日一次口服藥，來評估其對於晚期雌激素受體陽性/HER2陰性乳腺癌病人的療效。雌激素受體陽性/HER2陰性是乳腺癌的最常見形式。fulvestrant是目前治療這一疾病的唯一獲批並上市銷售的SERD，全球銷售額已經超過10億美元。與肌肉注射給藥的fulvestrant不同，elacestrant如果獲批，有望透過口服給藥改善病人體驗。此外，臨床前數據顯示，在體內模型中，elacestrant比fulvestrant具有更強的抗腫瘤活性，表明elacestrant的病人療效可能會更高。在招募了大量預先治療的人群(n=50)的一期研究中，elacestrant具有可接受的安全性，最常報告的不良事件為輕微惡心和消化不良，並表明單藥活性具有19.4%的客觀緩解率(ORR)和4.5個月的無進展生存期(PFS)。在攜帶突變型ESR1的腫瘤病人以及前期使用fulvestrant或CDK4/6抑制劑治療後病情惡化的病人中，經過給藥治療後，出現了令人鼓舞的藥物活性。

迄今為止的研究表明，elacestrant有潛力作為單一藥物或與其它療法聯合治療乳腺癌。

EMERALD三期研究簡介

EMERALD三期試驗是一項隨機、開放標籤、主動對照研究，評估elacestrant作為二線或三線單藥治療晚期/轉移性ER+/HER2-乳腺癌病人。該研究將招募約460名病人，他們之前接受過一種或兩種內分泌療法，包括細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑。研究中的病人將隨機接受elacestrant或研究者選擇的已獲批的激素制劑。這項研究的主要終點是整個病人群體和攜帶突變型ESR1病人的無進展生存期(PFS)。次要終點包括總生存期(OS)、客觀緩解率(ORR)和緩解期(DOR)的評估。EMERALD研究的主要數據預計將於2021年下半年公佈。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》定義的前瞻性聲明。本新聞稿中所有關於非歷史事實的聲明應被視為前瞻性聲明，包括但不限於有關elacestrant潛在市場機遇的聲明，包括可能取得elacestrant相關的開發和銷售里程碑；我們對EMERALD研究的完成和結果發佈時間的期待；我們對elacestrant在美國提交新藥申請和在全球其它監管機構提交文件的期待；我們對與美納里尼集團簽署的elacestrant授權協議的期待；以及elacestrant、abaloparatide-SC、abaloparatide貼劑和RAD140的潛在臨床應用、治療和其它好處。

這些前瞻性聲明是基於管理層當前的預期。這些聲明並非承諾或保證，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其它重要因素，可能導致實際結果、業績或成果與前瞻性聲明中表述或暗示的任何未來結果、業績或成果明顯不同，包括但不限於：我們無法確保EMERALD實驗結果的時間或確保主要終點能實現；美納里尼集團無法確保elacestrant獲得監管部門的批准，或者獲得批准後，成功實現商業化，包括由於報道、定價和報銷、製造、供應和分銷的風險，以及當前新冠肺炎疫情對EMERALD實驗或美納里尼集團業務可能產生的不利影響；競爭對手產品造成的風險；知識產權有關的訴訟風險或其它挑戰；在商業化（如果獲批）推廣期間或開發活動期間發現elacestrant不良副作用的風險。這些與其它重要風險和不確定性在我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中有所討論，包括截至2019年12月31日的年度報告10-K表和隨後提交的其它文件中的「風險因素」下內容，它們可能導致實際結果與本新聞稿前瞻性聲明中表述的產生重大差異。